Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторного воздействия пеглотиказы внутривенно (в/в) у пациентов с симптомами подагры

7 июня 2011 г. обновлено: Savient Pharmaceuticals

Многоцентровый, открытый, 24-недельный режим 8 мг пеглотиказы внутривенно. у субъектов с симптомами подагры, которые участвовали в предыдущих исследованиях пеглотиказы в.в.

Цель исследования - оценить безопасность и клинический эффект повторного 24-недельного курса лечения пеглотиказой внутривенно. у субъектов, чье последнее воздействие пеглотиказы в.в. был не менее чем за год до поступления на учебу.

Это исследование ограничено четырьмя исследовательскими центрами в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago- Dept. Biological Services
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующее лечение в исследованиях пеглотиказы в/в.
  • Последнее воздействие пеглотиказы в.в. более чем за год до поступления на учебу
  • Симптоматическая подагра
  • Документально подтвержденная гиперурикемия (SUA ≥ 7 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие Elitek® (расбуриказа)
  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемая аритмия или артериальная гипертензия
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  • Одновременное применение средств, снижающих уровень МК, и других исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пеглотиказа
Лекарство: пеглотиказа 8 мг в/в
пеглотиказа 8 мг в/в каждые 2 недели в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, сообщающих о событиях
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя мочевая кислота плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 7
Эта конечная точка оценивала изменение средней концентрации PUA по сравнению с исходным уровнем после первой дозы и после третьей дозы. Среднее значение PUA рассчитывали из образцов, собранных в 5 моментов времени после каждой из этих доз. Например, среднее значение PUA на неделе 3 включало 5 моментов времени до инфузии дозы 2.
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Savient Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться