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Studio di riesposizione di pegloticasi per via endovenosa (i.v.) in pazienti affetti da gotta sintomatica

7 giugno 2011 aggiornato da: Savient Pharmaceuticals

Regime multicentrico, in aperto, di 24 settimane di 8 mg di pegloticasi i.v. in soggetti con gotta sintomatica che hanno partecipato a precedenti studi su pegloticasi i.v.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'effetto clinico della riesposizione a un ciclo di trattamento di 24 settimane con pegloticasi i.v. in soggetti la cui ultima esposizione a pegloticasi i.v. era almeno un anno prima dell'ingresso nello studio.

Questo studio è limitato a quattro centri di studio negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago- Dept. Biological Services
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trattamento in studi su pegloticase i.v.
  • Ultima esposizione a pegloticase i.v. superiore a un anno prima dell'ingresso nello studio
  • Gotta sintomatica
  • Iperuricemia documentata (SUA ≥ 7 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a Elitek® (rasburicase)
  • Angina instabile
  • Aritmia o ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Uso concomitante di agenti che riducono la SUA e uso di altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pegloticase
Droga: pegloticasi 8 mg i.v.
pegloticasi 8 mg i.v. ogni 2 settimane per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano eventi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico plasmatico medio
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 e settimana 7
Questo endpoint ha valutato la variazione della concentrazione media di PUA rispetto al basale dopo la prima dose e dopo la terza dose. La PUA media è stata calcolata da campioni raccolti in 5 punti temporali successivi a ciascuna di tali dosi. Ad esempio, la PUA media alla settimana 3 includeva 5 punti temporali prima dell'infusione della dose 2.
Basale, settimana 3 e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Savient Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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