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Estudo de reexposição de pegloticase intravenosa (i.v.) em pacientes sintomáticos com gota

7 de junho de 2011 atualizado por: Savient Pharmaceuticals

Multicêntrico, aberto, regime de 24 semanas de 8 mg de pegloticase i.v. em Indivíduos com Gota Sintomática que Participaram em Estudos Anteriores de Pegloticase i.v.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o efeito clínico da reexposição a um curso de 24 semanas de tratamento com pegloticase i.v. em indivíduos cuja última exposição à pegloticase i.v. foi pelo menos um ano antes da entrada no estudo.

Este estudo é limitado a quatro centros de estudo nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago- Dept. Biological Services
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento prévio em estudos de pegloticase i.v.
  • Última exposição à pegloticase i.v. mais de um ano antes da entrada no estudo
  • gota sintomática
  • Hiperuricemia documentada (SUA ≥ 7 mg/dL)

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a Elitek® (rasburicase)
  • angina instável
  • Arritmia ou hipertensão não controlada
  • Insuficiência cardíaca congestiva não compensada
  • Doença renal terminal que requer diálise
  • Uso concomitante de agentes redutores do AUS e uso de outros medicamentos em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pegloticase
Medicamento: pegloticase 8 mg i.v.
pegloticase 8 mg i.v. a cada 2 semanas por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Evento Adverso
Prazo: 6 meses
Número de participantes relatando eventos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido úrico plasmático médio
Prazo: Linha de base, Semana 3 e Semana 7
Este ponto final avaliou a alteração na concentração média de PUA desde a linha de base após a primeira dose e após a terceira dose. A PUA média foi calculada a partir de amostras coletadas em 5 pontos de tempo após cada uma dessas doses. Por exemplo, PUA médio na semana 3 incluiu 5 pontos no tempo antes da infusão da dose 2.
Linha de base, Semana 3 e Semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Savient Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C0409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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