Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur erneuten Exposition von Pegloticase intravenös (i.v.) bei symptomatischen Gichtpatienten

7. Juni 2011 aktualisiert von: Savient Pharmaceuticals

Multizentrisches, offenes, 24-wöchiges Regime mit 8 mg Pegloticase i.v. bei Patienten mit symptomatischer Gicht, die an früheren Studien mit Pegloticase i.v. teilgenommen haben.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Wirkung einer erneuten Exposition gegenüber einer 24-wöchigen Behandlung mit Pegloticase i.v. zu bewerten. bei Probanden, deren letzte Exposition gegenüber Pegloticase i.v. mindestens ein Jahr vor Studienbeginn lag.

Diese Studie ist auf vier Studienzentren in den USA beschränkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago- Dept. Biological Services
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung in Studien mit Pegloticase i.v.
  • Letzte Exposition gegenüber Pegloticase i.v. mehr als ein Jahr vor Studienbeginn
  • Symptomatische Gicht
  • Dokumentierte Hyperurikämie (SUA ≥ 7 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit Elitek® (Rasburicase)
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Arrhythmie oder Bluthochdruck
  • Nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Gleichzeitige Anwendung von SUA-senkenden Mitteln und Verwendung anderer Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peglotikase
Arzneimittel: Pegloticase 8 mg i.v.
Pegloticase 8 mg i.v. alle 2 Wochen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Ereignisse melden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plasma-Harnsäure
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 und Woche 7
Dieser Endpunkt bewertete die Veränderung der mittleren PUA-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach der ersten Dosis und nach der dritten Dosis. Der mittlere PUA wurde aus Proben berechnet, die zu 5 Zeitpunkten nach jeder dieser Dosen entnommen wurden. Beispielsweise umfasste die mittlere PUA in Woche 3 fünf Zeitpunkte vor der Infusion von Dosis 2.
Baseline, Woche 3 und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Savient Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pegloticase 8 mg i.v.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren