Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownej ekspozycji na peglotykazę w postaci dożylnej (i.v.) u pacjentów z objawową dną moczanową

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Savient Pharmaceuticals

Wieloośrodkowy, otwarty, 24-tygodniowy schemat podawania 8 mg peglotykazy i.v. u pacjentów z objawową dną moczanową, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach nad peglotykazą i.v.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i efektu klinicznego ponownej ekspozycji na 24-tygodniową kurację peglotykazą i.v. u osób, u których ostatnia ekspozycja na peglotykazę i.v. było co najmniej rok przed rozpoczęciem studiów.

To badanie jest ograniczone do czterech ośrodków badawczych w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago- Dept. Biological Services
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze leczenie w badaniach peglotykazy i.v.
  • Ostatnia ekspozycja na peglotykazę i.v. dłużej niż rok przed rozpoczęciem studiów
  • Objawowa dna moczanowa
  • Udokumentowana hiperurykemia (SUA ≥ 7 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na Elitek® (rasburykaza)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowana arytmia lub nadciśnienie
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Jednoczesne stosowanie środków obniżających SUA i stosowanie innych leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: peglotykaza
Lek: peglotykaza 8 mg i.v.
peglotykaza 8 mg i.v. co 2 tygodnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni kwas moczowy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 7
W tym punkcie końcowym oceniano zmianę średniego stężenia PUA od wartości wyjściowej po pierwszej dawce i po trzeciej dawce. Średnie PUA obliczono na podstawie próbek pobranych w 5 punktach czasowych po każdej z tych dawek. Na przykład średnia PUA w 3. tygodniu obejmowała 5 punktów czasowych przed infuzją dawki 2.
Wartość wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Savient Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na peglotykaza 8 mg i.v.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj