Intravénás pegloticáz (i.v.) ismételt expozíciós vizsgálata tüneti köszvényes betegeknél
2011. június 7. frissítette: Savient Pharmaceuticals
Multicentrikus, nyílt címkés, 24 hetes 8 mg Pegloticase i.v. tünetekkel járó köszvényes alanyokban, akik részt vettek korábbi pegloticase i.v. vizsgálatokban.
A vizsgálat célja a peglotikáz i.v. 24 hetes kezelésének ismételt expozíciójának biztonságosságának és klinikai hatásának értékelése. azoknál az alanyoknál, akiknek legutóbbi expozíciója peglotikázzal i.v. legalább egy évvel a tanulmányba lépés előtt volt.
Ez a tanulmány négy tanulmányi központra korlátozódik az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago- Dept. Biological Services
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi kezelés a pegloticase i.v.
- Utolsó expozíció pegloticase i.v. több mint egy évvel a tanulmányi belépés előtt
- Tünetekkel járó köszvény
- Dokumentált hiperurikémiás (SUA ≥ 7 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- Elitek® (rasburikáz) korábbi expozíció
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmia vagy magas vérnyomás
- Nem kompenzált pangásos szívelégtelenség
- Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist igényel
- SUA-csökkentő szerek és egyéb vizsgálati gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pegloticase
|
peglotikáz 8 mg i.v.
2 hetente 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események profilja
Időkeret: 6 hónap
|
Az eseményeket bejelentő résztvevők száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos plazma húgysav
Időkeret: Alapállapot, 3. hét és 7. hét
|
Ez a végpont az átlagos PUA-koncentráció változását értékelte a kiindulási értékhez képest az első adag után és a harmadik adag után.
Az átlagos PUA-t az egyes dózisok beadását követő 5 időpontban gyűjtött mintákból számítottuk ki.
Például az átlagos PUA a 3. héten 5 időpontot tartalmazott a 2. adag infúzió előtt.
|
Alapállapot, 3. hét és 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C0409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .