Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geneksponeringsundersøgelse af pegloticase intravenøst ​​(i.v.) hos symptomatisk gigtpatienter

7. juni 2011 opdateret af: Savient Pharmaceuticals

Multicenter, Open-Label, 24 ugers regime på 8 mg Pegloticase i.v. i symptomatisk gigt forsøgspersoner, der deltog i tidligere undersøgelser af Pegloticase i.v.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af re-eksponering for et 24 ugers behandlingsforløb af pegloticase i.v. hos forsøgspersoner, hvis sidste eksponering for pegloticase i.v. var mindst et år før studiestart.

Denne undersøgelse er begrænset til fire studiecentre i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago- Dept. Biological Services
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandling i undersøgelser af pegloticase i.v.
  • Sidste eksponering for pegloticase i.v. mere end et år før studiestart
  • Symptomatisk gigt
  • Dokumenteret hyperuricemic (SUA ≥ 7 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Elitek® (rasburikase)
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret arytmi eller hypertension
  • Ikke-kompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse
  • Samtidig brug af SUA-sænkende midler og brug af andre forsøgslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pegloticase
Medicin: pegloticase 8 mg i.v.
pegloticase 8 mg i.v. hver 2. uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer begivenheder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasma-urinsyre
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 og uge 7
Dette endepunkt vurderede ændringen i den gennemsnitlige PUA-koncentration fra baseline efter den første dosis og efter den tredje dosis. Gennemsnitlig PUA blev beregnet ud fra prøver indsamlet på 5 tidspunkter efter hver af disse doser. For eksempel inkluderede gennemsnitlig PUA ved uge 3 5 tidspunkter før dosis 2 infusion.
Baseline, uge ​​3 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Savient Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

8. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pegloticase 8 mg i.v.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner