Étude de réexposition à la pégloticase par voie intraveineuse (i.v.) chez des patients atteints de goutte symptomatique
7 juin 2011 mis à jour par: Savient Pharmaceuticals
Multicentrique, ouvert, régime de 24 semaines de 8 mg de pégloticase i.v. chez les sujets symptomatiques de la goutte qui ont participé à des études antérieures sur la pégloticase i.v.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet clinique d'une réexposition à un traitement de 24 semaines de pégloticase i.v. chez les sujets dont la dernière exposition à la pégloticase i.v. était d'au moins un an avant l'entrée à l'étude.
Cette étude est limitée à quatre centres d'étude aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago- Dept. Biological Services
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traitement antérieur dans les études sur la pégloticase i.v.
- Dernière exposition à la pégloticase i.v. plus d'un an avant l'entrée aux études
- Goutte symptomatique
- Hyperuricémie documentée (SUA ≥ 7 mg/dL)
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à Elitek® (rasburicase)
- Une angine instable
- Arythmie ou hypertension non contrôlées
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Utilisation concomitante d'agents abaissant le SUA et d'autres médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pégloticase
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pégloticase 8 mg i.v.
toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre de participants signalant des événements
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acide urique plasmatique moyen
Délai: Baseline, semaine 3 et semaine 7
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Ce critère d'évaluation a évalué la variation de la concentration moyenne en PUA par rapport à la ligne de base après la première dose et après la troisième dose.
La PUA moyenne a été calculée à partir d'échantillons prélevés à 5 moments après chacune de ces doses.
Par exemple, la PUA moyenne à la semaine 3 comprenait 5 points dans le temps avant la perfusion de la dose 2.
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Baseline, semaine 3 et semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2008
Première publication (Estimation)
8 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C0409
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