Estudio de reexposición de pegloticasa intravenosa (i.v.) en pacientes con gota sintomática
7 de junio de 2011 actualizado por: Savient Pharmaceuticals
Régimen multicéntrico, abierto, de 24 semanas de 8 mg de pegloticasa i.v. en sujetos con gota sintomática que participaron en estudios previos de pegloticasa i.v.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y el efecto clínico de la reexposición a un curso de tratamiento de 24 semanas de pegloticasa i.v. en sujetos cuya última exposición a pegloticasa i.v. fue al menos un año antes del ingreso al estudio.
Este estudio está limitado a cuatro centros de estudio en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago- Dept. Biological Services
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento previo en estudios de pegloticasa i.v.
- Última exposición a pegloticasa i.v. más de un año antes del ingreso al estudio
- gota sintomática
- Hiperuricemia documentada (SUA ≥ 7 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a Elitek® (rasburicase)
- angina inestable
- Arritmia o hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Uso concomitante de agentes reductores de SUA y uso de otros fármacos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pegloticasa
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pegloticasa 8 mg i.v.
cada 2 semanas durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que informan eventos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido úrico plasmático medio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 7
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Este criterio de valoración evaluó el cambio en la concentración media de PUA desde el inicio después de la primera dosis y después de la tercera dosis.
El PUA medio se calculó a partir de muestras recolectadas en 5 puntos de tiempo después de cada una de esas dosis.
Por ejemplo, el promedio de PUA en la semana 3 incluyó 5 puntos de tiempo antes de la infusión de la dosis 2.
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Línea de base, semana 3 y semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C0409
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