Laskimonsisäisen peglotikaasin (i.v.) uudelleenaltistustutkimus oireellisilla kihtipotilailla
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Savient Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin etiketti, 24 viikon hoito-ohjelma 8 mg pegloticase i.v. oireellisissa kihtipotilaissa, jotka osallistuivat aikaisempiin peglotikaasin i.v.-tutkimuksiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 24 viikon peglotikaasin i.v. hoitojakson uudelleenaltistuksen turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta. koehenkilöillä, jotka ovat viimeksi altistuneet peglotikaasille i.v. oli vähintään vuosi ennen opiskelua.
Tämä tutkimus on rajoitettu neljään tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago- Dept. Biological Services
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi hoito peglotikaasin i.v.
- Viimeinen altistuminen peglotikaasille i.v. yli vuosi ennen opiskelua
- Oireellinen kihti
- Dokumentoitu hyperurikemia (SUA ≥ 7 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen Elitek®:lle (rasburikaasi)
- Epästabiili angina
- Hallitsematon rytmihäiriö tai verenpainetauti
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- SUA:ta alentavien aineiden ja muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pegloticase
|
peglotikaasia 8 mg i.v.
2 viikon välein 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tapahtumia raportoivien osallistujien määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen plasman virtsahappo
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 ja viikko 7
|
Tämä päätepiste arvioi muutoksen keskimääräisessä PUA-pitoisuudessa lähtötasosta ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmannen annoksen jälkeen.
Keskimääräinen PUA laskettiin näytteistä, jotka kerättiin 5 ajankohdassa kunkin annoksen jälkeen.
Esimerkiksi keskimääräinen PUA viikolla 3 sisälsi 5 aikapistettä ennen annoksen 2 infuusiota.
|
Perustaso, viikko 3 ja viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .