Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakované expozice peglotikázy intravenózně (i.v.) u pacientů se symptomatickou dnou

7. června 2011 aktualizováno: Savient Pharmaceuticals

Multicentrické, otevřené, 24týdenní režim 8 mg peglotikázy i.v. u subjektů se symptomatickou dnou, kteří se účastnili předchozích studií peglotikázy i.v.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a klinický účinek opětovné expozice 24týdenní léčbě peglotikázou i.v. u subjektů, jejichž poslední expozice peglotikáze i.v. byl alespoň rok před nástupem na studium.

Tato studie je omezena na čtyři studijní centra v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago- Dept. Biological Services
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí léčba ve studiích peglotikázy i.v.
  • Poslední expozice peglotikáze i.v. více než jeden rok před vstupem do studia
  • Symptomatická dna
  • Dokumentovaná hyperurikémie (SUA ≥ 7 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice Elitek® (rasburikáza)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná arytmie nebo hypertenze
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
  • Současné užívání látek snižujících SUA a užívání jiných hodnocených léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peglotikasa
Lék: peglotikasa 8 mg i.v.
peglotikasa 8 mg i.v. každé 2 týdny po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků hlásících události
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 7
Tento cílový bod hodnotil změnu průměrné koncentrace PUA od výchozí hodnoty po první dávce a po třetí dávce. Průměrná PUA byla vypočtena ze vzorků odebraných v 5 časových bodech po každé z těchto dávek. Například střední hodnota PUA v týdnu 3 zahrnovala 5 časových bodů před infuzí dávky 2.
Výchozí stav, týden 3 a týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Savient Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peglotikasa 8 mg i.v.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit