Återexponeringsstudie av peglotikas intravenöst (i.v.) hos patienter med symtomatisk gikt
7 juni 2011 uppdaterad av: Savient Pharmaceuticals
Multicenter, Open-Label, 24 veckors regim med 8 mg Pegloticase i.v. i Symtomatisk gikt-ämnen som deltagit i tidigare studier av Pegloticase i.v.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av återexponering för en 24-veckors behandlingskur av peglotikas i.v. hos försökspersoner vars senaste exponering för peglotikas i.v. var minst ett år före studiestart.
Denna studie är begränsad till fyra studiecentra i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago- Dept. Biological Services
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandling i studier av peglotikas i.v.
- Senaste exponeringen för peglotikas i.v. mer än ett år före studiestart
- Symtomatisk gikt
- Dokumenterad hyperurikemi (SUA ≥ 7 mg/dL)
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för Elitek® (rasburikas)
- Instabil angina
- Okontrollerad arytmi eller hypertoni
- Icke-kompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys
- Samtidig användning av SUA-sänkande medel och användning av andra prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pegloticase
|
peglotikas 8 mg i.v.
varannan vecka i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsprofil
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som rapporterar händelser
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig urinsyra i plasma
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 7
|
Detta effektmått bedömde förändringen i genomsnittlig PUA-koncentration från baslinjen efter den första dosen och efter den tredje dosen.
Genomsnittlig PUA beräknades från prover som samlats in vid 5 tidpunkter efter var och en av dessa doser.
Till exempel inkluderade genomsnittlig PUA vid vecka 3 5 tidpunkter före infusion av dos 2.
|
Baslinje, vecka 3 och vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C0409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .