Re-eksponeringsstudie av pegloticase intravenøs (i.v.) hos symptomatisk giktpasienter
7. juni 2011 oppdatert av: Savient Pharmaceuticals
Multisenter, Open-Label, 24 ukers regime med 8 mg Pegloticase i.v. i symptomatisk gikt-subjekter som deltok i tidligere studier av Pegloticase i.v.
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av re-eksponering for et 24 ukers behandlingsforløp av pegloticase i.v. hos personer hvis siste eksponering for pegloticase i.v. var minst ett år før studiestart.
Denne studien er begrenset til fire studiesentre i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago- Dept. Biological Services
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere behandling i studier av pegloticase i.v.
- Siste eksponering for pegloticase i.v. mer enn ett år før studiestart
- Symptomatisk gikt
- Dokumentert hyperurikemisk (SUA ≥ 7 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for Elitek® (rasburikase)
- Ustabil angina
- Ukontrollert arytmi eller hypertensjon
- Ikke-kompensert kongestiv hjertesvikt
- Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
- Samtidig bruk av SUA-senkende midler og bruk av andre undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pegloticase
|
pegloticase 8 mg i.v.
hver 2. uke i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelsesprofil
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig plasma urinsyre
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 7
|
Dette endepunktet vurderte endringen i gjennomsnittlig PUA-konsentrasjon fra baseline etter den første dosen og etter den tredje dosen.
Gjennomsnittlig PUA ble beregnet fra prøver samlet ved 5 tidspunkter etter hver av disse dosene.
For eksempel inkluderte gjennomsnittlig PUA ved uke 3 5 tidspunkter før dose 2 infusjon.
|
Baseline, uke 3 og uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C0409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .