Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hernieuwde blootstelling van pegloticase intraveneus (i.v.) bij patiënten met symptomatische jicht

7 juni 2011 bijgewerkt door: Savient Pharmaceuticals

Multicenter, Open-Label, 24 weken schema van 8 mg Pegloticase i.v. in Symptomatische jichtpatiënten die deelnamen aan eerdere studies van Pegloticase i.v.

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en het klinische effect van hernieuwde blootstelling aan een behandelingskuur van 24 weken met pegloticase i.v. bij proefpersonen bij wie de laatste blootstelling aan pegloticase i.v. was ten minste een jaar voor aanvang van de studie.

Deze studie is beperkt tot vier studiecentra in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago- Dept. Biological Services
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling in studies van pegloticase i.v.
  • Laatste blootstelling aan pegloticase i.v. langer dan een jaar voorafgaand aan de start van de studie
  • Symptomatische jicht
  • Gedocumenteerde hyperurikemie (SUA ≥ 7 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan Elitek® (rasburicase)
  • Instabiele angina
  • Ongecontroleerde aritmie of hypertensie
  • Niet-gecompenseerd congestief hartfalen
  • Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
  • Gelijktijdig gebruik van SUA-verlagende middelen en gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pegloticase
Geneesmiddel: pegloticase 8 mg i.v.
pegloticase 8 mg i.v. elke 2 weken gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat gebeurtenissen meldt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld plasma-urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en week 7
Dit eindpunt beoordeelde de verandering in gemiddelde PUA-concentratie vanaf de uitgangswaarde na de eerste dosis en na de derde dosis. De gemiddelde PUA werd berekend op basis van monsters die op 5 tijdstippen na elk van die doses waren verzameld. De gemiddelde PUA in week 3 omvatte bijvoorbeeld 5 tijdstippen vóór de infusie van dosis 2.
Basislijn, week 3 en week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Savient Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren