CADI-05 在晚期黑色素瘤患者中的安全性研究

纳入标准：

• 至少 18 岁
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 受试者必须有恶性黑色素瘤的病理诊断（III 期或 IV 期）。

• 主题必须至少具有以下一项：

  1. 黑色素瘤之前接受过至少一个完整或部分疗程的黑色素瘤治疗，但反应不佳或没有反应或有疾病进展的证据；
  2. 由于医学合并症/毒性风险而不能用一线疗法治疗的黑色素瘤；或者
  3. 由于患者拒绝而未接受一线治疗的黑色素瘤。
• 如果黑素瘤可能是可切除的，那么尽管至少进行了两次切除尝试，黑素瘤一定已经复发。
• 受试者必须患有可测量的疾病，定义为存在至少一个可测量的病变，通过常规测量技术（例如，可评估的皮肤转移的测量）定义为最长直径大于或等于 20 毫米，或大于或等于20 毫米通过成像研究。
• 受试者的 ECOG 表现状态必须为 0、1 或 2。
• 受试者必须能够理解并提供符合机构审查委员会指南的知情同意书。 或者，如果受试者在精神上无能力做出医疗决策，父母、法定监护人或授权书有能力理解并提供符合机构审查委员会指南的知情同意书。
• 受试者必须能够按照协议的要求进行办公室访问。
• 在推荐治疗剂量下，研究产品对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

排除标准：

• 患有医学合并症的受试者，根据研究者的判断，将他们置于参与本研究的不可接受的风险水平。
• 孕妇，因为 CADI-05 的产前影响尚未确定。
• 患有 HIV、AIDS 或慢性免疫抑制器官移植的受试者。
• 无法按照本协议的要求进行办公室访问或将因参与研究而遭受巨大困难的受试者。
• 归因于与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 有临床意义的活动性感染。