Исследование безопасности CADI-05 у пациентов с меланомой на поздних стадиях
Открытое, одногрупповое, исследование I/II фазы CADI-05 у пациентов с запущенной меланомой III или IV стадии
Обзор исследования
Подробное описание
Поскольку не существует высокоэффективных вариантов лечения пациентов с далеко зашедшей нерезектабельной меланомой, участие в клинических испытаниях новых методов лечения часто является лучшей терапевтической альтернативой. CADI-05 является многообещающим агентом по двум причинам. Во-первых, у пациентов с прогрессирующей меланомой часто наблюдаются тревожные симптомы, такие как анорексия с ассоциированной потерей веса, утомляемость и побочные эффекты, связанные с химиотерапией, такие как тошнота и рвота. CADI-05 не только имеет очень низкий профиль побочных эффектов, но и действительно улучшает такие симптомы. Во-вторых, меланомы, как правило, иммуногенны, и иногда у пациентов возникают значительные иммунные реакции, вызывающие спонтанную регрессию опухолей. Высокие дозы интерлейкина-2, относительно токсичной терапии, стимулирующей иммунную систему, вызывают длительную регрессию меланомы IV стадии у небольшого процента пациентов. Кроме того, в сочетании с адоптивной иммунотерапией частота ответа достигает 50%. Таким образом, индукция мощного противоопухолевого иммунного ответа при меланоме может быть высокоэффективным терапевтическим методом. Поскольку CADI-05 обладает мощным иммуностимулирующим действием и отличным профилем побочных эффектов, он является очень привлекательным вариантом для лечения пациентов с меланомой стадии IV. Предварительные данные продолжающихся доклинических исследований на модели мышиной меланомы показали, что CADI-05 обладает значительной биологической активностью в отношении метастатической меланомы (G. Робертсон, неопубликованные данные).
Хотя возможно, что CADI-05 в качестве отдельного агента будет иметь активность при распространенной меланоме, он также может быть полезен в сочетании с другими системными агентами или в качестве адъюванта в сочетании со схемами иммунотерапии. Кроме того, предыдущие испытания на людях показывают, что CADI-05 может быть полезен для контроля симптомов и улучшения качества жизни у пациентов с запущенной меланомой. Несмотря на многообещающие данные ряда доклинических и клинических исследований этого агента, в США не проводилось исследований эффектов CADI-05 у онкологических больных. Таким образом, настоящее исследование предлагает оценить безопасность лечения CADI-05 при распространенной меланоме. Кроме того, будут собраны предварительные данные о частоте клинического ответа и иммунного ответа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- У субъекта должен быть патологический диагноз злокачественной меланомы (стадия III или IV).
Субъект должен иметь хотя бы одно из следующего:
- Меланома, которая ранее лечилась по крайней мере одним полным или частичным курсом терапии меланомы с плохим ответом или отсутствием ответа или признаками прогрессирования заболевания;
- Меланома, которую нельзя лечить с помощью терапии первой линии из-за сопутствующих заболеваний/риска токсичности; или
- Меланома, которая не лечилась терапией первой линии из-за отказа пациента.
- Если меланома, возможно, операбельна, меланома должна была рецидивировать, несмотря на как минимум две попытки резекции.
- Субъект должен иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое наличием по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, определяемого как имеющее самый длинный диаметр, превышающий или равный 20 мм, с помощью обычных методов измерения (например, измерение поддающихся оценке кожных метастазов) или превышающий или равный 20 мм с помощью визуализирующих исследований.
- Субъект должен иметь статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
- Субъект должен иметь возможность понять и предоставить информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета. В качестве альтернативы, если субъект психически некомпетентен для принятия медицинских решений, родитель, законный опекун или доверенность могут понять и предоставить информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета.
- Субъект должен быть в состоянии соблюдать посещения офиса в соответствии с требованиями протокола.
- Воздействие исследуемого продукта на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Критерий исключения:
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, подвергают их неприемлемому уровню риска для участия в этом исследовании.
- Беременные женщины, так как пренатальные эффекты CADI-05 не были охарактеризованы.
- Субъекты с ВИЧ, СПИДом или хронической иммуносупрессией для трансплантации органов.
- Субъекты, которые не могут соблюдать посещения офиса, как того требует этот протокол, или испытывают большие трудности, участвуя в исследовании.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам, использованным в исследовании.
- Клинически значимая активная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запись любых клинических побочных реакций в любое время в ходе исследования для оценки безопасности.
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
6-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки клинического ответа на лечение CADI-05 будут использоваться как физические осмотры, так и визуализирующие исследования.
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
6-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul J Mosca, M.D., Ph.D., LeHigh Valley Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-60/4051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .