Étude d'innocuité de CADI-05 chez des patients atteints de mélanome à un stade avancé

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Le sujet doit avoir un diagnostic pathologique de mélanome malin (stade III ou IV).

• Le sujet doit avoir au moins l'un des éléments suivants :

  1. Mélanome qui a déjà été traité avec au moins un traitement complet ou partiel pour le mélanome avec une réponse faible à nulle ou des signes de progression de la maladie ;
  2. Mélanome qui ne peut pas être traité avec des thérapies de première intention en raison de comorbidités médicales/risque de toxicité ; ou
  3. Mélanome qui n'a pas été traité avec des thérapies de première ligne en raison du refus du patient.
• Si le mélanome est possiblement résécable, le mélanome doit avoir récidivé malgré au moins deux tentatives de résection.
• Le sujet doit avoir une maladie mesurable, telle que définie par la présence d'au moins une lésion mesurable, définie comme ayant un diamètre le plus long supérieur ou égal à 20 mm par des techniques de mesure conventionnelles (par exemple, mesure des métastases cutanées évaluables) ou supérieur ou égal à 20 mm par des études d'imagerie.
• Le sujet doit avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé conforme aux directives de l'Institutional Review Board. Alternativement, si le sujet est mentalement incompétent pour la prise de décision médicale, un parent, un tuteur légal ou une procuration a la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.
• Le sujet doit être en mesure de se conformer aux visites de bureau requises par le protocole.
• Les effets du produit expérimental sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des comorbidités médicales qui, de l'avis de l'investigateur, les placent à un niveau de risque inacceptable pour participer à cette étude.
• Les femmes enceintes, puisque les effets prénatals de CADI-05 n'ont pas été caractérisés.
• Sujets atteints du VIH, du SIDA ou d'une immunosuppression chronique pour la transplantation d'organes.
• Les sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux visites au bureau requises par ce protocole ou qui subiraient de grandes difficultés en participant à l'étude.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans l'étude.
• Infection active cliniquement significative.