CADI-05:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
Avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II CADI-05-tutkimus potilailla, joilla on edennyt vaiheen III tai IV melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska potilaille, joilla on pitkälle edennyt, ei-leikkattava melanooma, ei ole olemassa erittäin tehokkaita hoitovaihtoehtoja, osallistuminen uusien hoitomuotojen kliinisiin tutkimuksiin on usein paras hoitovaihtoehto. CADI-05 on lupaava agentti kahdesta syystä. Ensinnäkin potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, on usein häiritseviä oireita, kuten anoreksia, johon liittyy painonpudotusta, väsymystä ja kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua. CADI-05:llä ei ole vain erittäin alhainen sivuvaikutusprofiili, vaan se itse asiassa parantaa tällaisia oireita. Toiseksi melanoomat ovat yleensä immunogeenisiä, ja joskus potilailla on merkittäviä immuunivasteita, jotka aiheuttavat kasvainten spontaanin regression. Suuriannoksinen interleukiini-2, suhteellisen myrkyllinen immuunijärjestelmää stimuloiva hoito, aiheuttaa pitkäaikaista regressiota vaiheen IV melanoomassa pienessä osassa potilaita. Lisäksi, kun sitä yhdistetään adoptiiviseen immuunihoitoon, vasteasteita on havaittu jopa 50 %. Siksi voimakkaiden kasvainten vastaisten immuunivasteiden induktio melanoomassa voi olla erittäin tehokas terapeuttinen menetelmä. Koska CADI-05:llä on voimakkaat immunostimulatoriset vaikutukset ja erinomainen sivuvaikutusprofiili, se on erittäin houkutteleva vaihtoehto vaiheen IV melanoomapotilaiden hoitoon. Alustavat tiedot käynnissä olevista prekliinisistä tutkimuksista hiiren melanoomamallilla ovat osoittaneet, että CADI-05:llä on merkittävää biologista aktiivisuutta metastaattisessa melanoomassa (G. Robertson, julkaisematon data).
Vaikka on mahdollista, että CADI-05:llä yksittäisenä aineena on aktiivisuutta edenneen melanooman hoidossa, se voi myös olla käyttökelpoinen yhdessä muiden systeemisten aineiden kanssa tai adjuvanttina immunoterapia-ohjelmien yhteydessä. Lisäksi aiemmat ihmistutkimukset viittaavat siihen, että CADI-05 voi olla hyödyllinen oireiden hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma. Huolimatta lupaavista tiedoista, joita on saatu useista tämän aineen prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, USA:ssa ei ole tehty tutkimuksia CADI-05:n vaikutuksista syöpäpotilailla. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan CADI-05-hoidon turvallisuuden arvioimista pitkälle edenneessä melanoomassa. Lisäksi kerätään alustavia tietoja kliinisestä vastenopeudesta ja immuunivasteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Tutkittavalla on oltava patologinen diagnoosi pahanlaatuinen melanooma (vaihe III tai IV).
Aiheella on oltava vähintään yksi seuraavista:
- Melanooma, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä täydellisellä tai osittaisella melanooman hoitojaksolla, johon on joko saatu huono tai ei lainkaan vastetta tai näyttöä taudin etenemisestä;
- Melanooma, jota ei voida hoitaa ensilinjan hoidoilla lääketieteellisten sairauksien/toksisuusriskin vuoksi; tai
- Melanooma, jota ei ole hoidettu ensilinjan hoidoilla potilaan kieltäytymisen vuoksi.
- Jos melanooma on mahdollisesti resekoitavissa, melanooman on täytynyt uusiutua vähintään kahdesta resektioyrityksestä huolimatta.
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolon perusteella ja jonka pisin halkaisija on määritelty tavanomaisilla mittaustekniikoilla (esim. arvioitavien ihometastaasien mittaaminen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm kuvantamistutkimuksilla.
- Kohteen ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0, 1 tai 2.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet. Vaihtoehtoisesti, jos tutkittava on henkisesti epäpätevä lääketieteelliseen päätöksentekoon, vanhemmalla, laillisella huoltajalla tai valtakirjalla on kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet.
- Tutkittavan on kyettävä noudattamaan pöytäkirjan edellyttämiä toimistokäyntejä.
- Tutkimustuotteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan asettavat heidät liian suurelle riskitasolle osallistua tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset, koska CADI-05:n synnytystä edeltäviä vaikutuksia ei ole karakterisoitu.
- Potilaat, joilla on HIV, AIDS tai krooninen immunosuppressio elinsiirtoa varten.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tämän pöytäkirjan edellyttämiä toimistokäyntejä tai joutuisivat kärsimään suurista vaikeuksista osallistumalla tutkimukseen.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien kliinisten haittavaikutusten kirjaaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
6-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CADI-05-hoidon kliinisen vasteen arvioimiseen käytetään sekä fyysisiä että kuvantamistutkimuksia.
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
6-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Mosca, M.D., Ph.D., LeHigh Valley Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-60/4051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .