Sikkerhedsundersøgelse af CADI-05 hos patienter med melanom i avanceret stadium

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Forsøgspersonen skal have en patologisk diagnose malignt melanom (stadium III eller IV).

• Emnet skal have mindst én af følgende:

  1. Melanom, der tidligere er blevet behandlet med mindst ét ​​komplet eller delvist behandlingsforløb for melanom med enten et dårligt eller intet respons eller tegn på sygdomsprogression;
  2. Melanom, der ikke kan behandles med førstelinjebehandlinger på grund af medicinske følgesygdomme/risiko for toksicitet; eller
  3. Melanom, der ikke er blevet behandlet med førstelinjebehandlinger på grund af patientens afslag.
• Hvis melanomet muligvis er resekterbart, skal melanomet være vendt tilbage trods mindst to resektionsforsøg.
• Forsøgspersonen skal have målbar sygdom, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion, defineret som havende den længste diameter større end eller lig med 20 mm ved konventionelle måleteknikker (f.eks. måling af evaluerbare kutane metastaser) eller større end eller lig med 20 mm ved billedundersøgelser.
• Emnet skal have en ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Forsøgspersonen skal have evnen til at forstå og give informeret samtykke, der opfylder Institutional Review Boards retningslinjer. Alternativt, hvis forsøgspersonen er mentalt inkompetent til medicinsk beslutningstagning, har en forælder, værge eller fuldmagt evnen til at forstå og give informeret samtykke, der opfylder Institutional Review Boards retningslinjer.
• Forsøgsperson skal kunne overholde kontorbesøg som krævet i protokollen.
• Virkningerne af Investigational produkt på det udviklende menneskelige foster er ved den anbefalede terapeutiske dosis ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med medicinske komorbiditeter, som efter investigatorens vurdering placerer dem på et uacceptabelt niveau af risiko for deltagelse i denne undersøgelse.
• Gravide kvinder, da de prænatale virkninger af CADI-05 ikke er blevet karakteriseret.
• Personer med HIV, AIDS eller kronisk immunsuppression til organtransplantation.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde kontorbesøg som krævet i denne protokol eller ville lide store vanskeligheder ved at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midler, der blev brugt i undersøgelsen.
• Klinisk signifikant aktiv infektion.