Säkerhetsstudie av CADI-05 hos patienter med melanom i avancerad stadium

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Försökspersonen måste ha en patologisk diagnos malignt melanom (stadium III eller IV).

• Ämnet måste ha minst ett av följande:

  1. Melanom som tidigare behandlats med minst en fullständig eller partiell behandlingskur för melanom med antingen dåligt eller inget svar eller tecken på sjukdomsprogression;
  2. Melanom som inte kan behandlas med förstahandsterapier på grund av medicinska komorbiditeter/risk för toxicitet; eller
  3. Melanom som inte har behandlats med förstahandsterapier på grund av patientvägran.
• Om melanom eventuellt är resekterbart måste melanomet ha återkommit trots minst två resektionsförsök.
• Försökspersonen måste ha en mätbar sjukdom, definierad av närvaron av minst en mätbar lesion, definierad som att ha den längsta diametern större än eller lika med 20 mm med konventionella mättekniker (t.ex. mätning av evaluerbara kutana metastaser) eller större än eller lika med 20 mm genom bildstudier.
• Ämnet måste ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
• Försökspersonen måste ha förmågan att förstå och ge informerat samtycke som uppfyller riktlinjerna för institutionell granskningsnämnd. Alternativt, om försökspersonen är mentalt inkompetent för medicinskt beslutsfattande, har en förälder, vårdnadshavare eller fullmakt förmågan att förstå och ge informerat samtycke som uppfyller riktlinjerna för institutionell granskningsnämnd.
• Försökspersonen måste kunna följa kontorsbesök enligt protokollet.
• Effekterna av Investigational produkt på det växande mänskliga fostret är vid den rekommenderade terapeutiska dosen okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med medicinska komorbiditeter, som enligt utredarens bedömning placerar dem på en oacceptabel risknivå för deltagande i denna studie.
• Gravida kvinnor, eftersom de prenatala effekterna av CADI-05 inte har karakteriserats.
• Patienter med HIV, AIDS eller kronisk immunsuppression för organtransplantation.
• Försökspersoner som inte kan följa kontorsbesök som krävs enligt detta protokoll eller skulle drabbas av stora svårigheter genom att delta i studien.
• Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som medel som användes i studien.
• Kliniskt signifikant aktiv infektion.