Estudio de seguridad de CADI-05 en pacientes con melanoma en estadio avanzado
Estudio abierto, de un solo brazo, de fase I/II de CADI-05 en pacientes con melanoma avanzado en estadio III o estadio IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que no existen opciones de tratamiento altamente efectivas para los pacientes con melanoma avanzado no resecable, la participación en ensayos clínicos de nuevas terapias suele ser la mejor alternativa terapéutica. CADI-05 es un agente prometedor por dos razones. En primer lugar, los pacientes con melanoma avanzado suelen tener síntomas perturbadores, como anorexia con pérdida de peso asociada, fatiga y efectos secundarios asociados con la quimioterapia, como náuseas y vómitos. CADI-05 no solo tiene un perfil de efectos secundarios muy bajo, sino que en realidad mejora dichos síntomas. En segundo lugar, los melanomas son generalmente inmunogénicos y, a veces, los pacientes desarrollan respuestas inmunitarias significativas para provocar la regresión espontánea de los tumores. La interleucina-2 en dosis altas, una terapia relativamente tóxica que estimula el sistema inmunitario, provoca una regresión a largo plazo en el melanoma en etapa IV en un pequeño porcentaje de pacientes. Además, cuando se combina con inmunoterapia adoptiva, se han observado tasas de respuesta de hasta el 50 %. Por lo tanto, la inducción de potentes respuestas inmunitarias antitumorales en el melanoma puede ser una modalidad terapéutica muy eficaz. Debido a que CADI-05 tiene potentes efectos inmunoestimuladores y un excelente perfil de efectos secundarios, es una opción muy atractiva para el tratamiento de pacientes con melanoma en etapa IV. Los datos preliminares de los estudios preclínicos en curso en un modelo de melanoma murino han demostrado que CADI-05 tiene una actividad biológica significativa en el melanoma metastásico (G. Robertson, datos no publicados).
Aunque es posible que CADI-05 como agente único tenga actividad en el melanoma avanzado, también puede ser útil junto con otros agentes sistémicos o como adyuvante junto con regímenes de inmunoterapia. Además, ensayos anteriores en humanos sugieren que CADI-05 puede ser útil para controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida en pacientes con melanoma avanzado. A pesar de los datos prometedores de una serie de estudios preclínicos y clínicos de este agente, no se han realizado estudios estadounidenses sobre los efectos de CADI-05 en pacientes con cáncer. Por lo tanto, el presente estudio de investigación se propone evaluar la seguridad del tratamiento con CADI-05 en el melanoma avanzado. Además, se recopilarán datos preliminares sobre la tasa de respuesta clínica y la respuesta inmunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- El sujeto debe tener un diagnóstico patológico de melanoma maligno (estadio III o IV).
El sujeto debe tener al menos uno de los siguientes:
- Melanoma que se trató previamente con al menos un curso completo o parcial de terapia para melanoma con una respuesta deficiente o nula o evidencia de progresión de la enfermedad;
- Melanoma que no se puede tratar con terapias de primera línea debido a comorbilidades médicas/riesgo de toxicidad; o
- Melanoma que no ha sido tratado con terapias de primera línea por negativa del paciente.
- Si el melanoma es posiblemente resecable, el melanoma debe haber recurrido a pesar de al menos dos intentos de resección.
- El sujeto debe tener una enfermedad medible, definida por la presencia de al menos una lesión medible, definida como que tiene un diámetro mayor mayor o igual a 20 mm mediante técnicas de medición convencionales (p. ej., medición de metástasis cutáneas evaluables) o mayor o igual a 20 mm por estudios de imagen.
- El sujeto debe tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y brindar un consentimiento informado que cumpla con las pautas de la Junta de Revisión Institucional. Alternativamente, si el sujeto es mentalmente incompetente para la toma de decisiones médicas, un padre, tutor legal o apoderado tiene la capacidad de comprender y brindar un consentimiento informado que cumpla con las pautas de la Junta de Revisión Institucional.
- El sujeto debe poder cumplir con las visitas al consultorio según lo requiera el protocolo.
- Se desconocen los efectos del producto en investigación sobre el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con comorbilidades médicas que, a juicio del investigador, los coloquen en un nivel de riesgo inaceptable para participar en este estudio.
- Mujeres embarazadas, ya que no se han caracterizado los efectos prenatales de CADI-05.
- Sujetos con VIH, SIDA o inmunosupresión crónica para trasplante de órganos.
- Sujetos que no puedan cumplir con las visitas al consultorio según lo exige este protocolo o que sufrirían grandes dificultades al participar en el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
- Infección activa clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Registro de cualquier reacción clínica adversa en cualquier momento durante el estudio para la evaluación de la seguridad.
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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6-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tanto los exámenes físicos como los estudios de imágenes se utilizarán para evaluar la respuesta clínica al tratamiento con CADI-05.
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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6-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Mosca, M.D., Ph.D., LeHigh Valley Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-60/4051
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