진행성 흑색종 환자에서 CADI-05의 안전성 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 피험자는 병리학적 진단을 받은 악성 흑색종(3기 또는 4기)이 있어야 합니다.

• 대상은 다음 중 하나 이상을 가져야 합니다.

  1. 이전에 반응이 좋지 않거나 반응이 없거나 질병 진행의 증거가 있는 흑색종에 대해 적어도 하나의 전체 또는 부분 치료 과정으로 치료된 흑색종;
  2. 의학적 동반이환/독성 위험으로 인해 1차 요법으로 치료할 수 없는 흑색종; 또는
  3. 환자 거부로 인해 1차 요법으로 치료되지 않은 흑색종.
• 흑색종이 절제 가능할 가능성이 있는 경우, 흑색종은 적어도 두 번의 절제 시도에도 불구하고 재발했어야 합니다.
• 피험자는 기존의 측정 기술(예: 평가 가능한 피부 전이의 측정)에 의해 20mm 이상인 가장 긴 직경을 갖는 것으로 정의되는 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재에 의해 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 이미징 연구에 의해 20mm.
• 피험자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 피험자는 Institutional Review Board 지침을 충족하는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 또는 피험자가 의학적 의사 결정에 정신적으로 무능한 경우 부모, 법적 보호자 또는 위임장은 Institutional Review Board 지침을 충족하는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 사무실 방문을 준수할 수 있어야 합니다.
• 개발 인간 태아에 대한 조사 제품의 효과는 권장 치료 용량에서 알려지지 않았습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기 위해 허용할 수 없는 위험 수준에 놓이는 의학적 동반이환이 있는 피험자.
• CADI-05의 산전 효과가 특성화되지 않았기 때문에 임산부.
• 장기 이식을 위한 HIV, AIDS 또는 만성 면역억제 환자.
• 이 프로토콜에서 요구하는 사무실 방문을 준수할 수 없거나 연구에 참여함으로써 큰 ​​어려움을 겪을 피험자.
• 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 임상적으로 중요한 활동성 감염.