Sikkerhetsstudie av CADI-05 hos pasienter med melanom i avansert stadium
Open Label, Single Arm, Fase I/II-studie av CADI-05 hos pasienter med avansert stadium III eller stadium IV melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi det ikke finnes svært effektive behandlingsalternativer for pasienter med avansert, uoperabelt melanom, er deltakelse i kliniske studier av nye terapier ofte det beste terapeutiske alternativet. CADI-05 er en lovende agent av to grunner. For det første har pasienter med avansert melanom ofte forstyrrende symptomer som anoreksi med tilhørende vekttap, tretthet og kjemoterapi-assosierte bivirkninger som kvalme og oppkast. CADI-05 har ikke bare en svært lav bivirkningsprofil, men det forbedrer faktisk slike symptomer. For det andre er melanomer generelt immunogene, og noen ganger får pasienter betydelige immunresponser for å forårsake spontan regresjon av svulster. Høydose interleukin-2, en relativt giftig terapi som stimulerer immunsystemet, forårsaker langvarig regresjon i stadium IV melanom hos en liten prosentandel av pasientene. I tillegg, når det kombineres med adoptiv immunterapi, har responsrater så høye som 50 % blitt observert. Derfor kan induksjon av potente antitumorimmunresponser ved melanom være en svært effektiv terapeutisk modalitet. Fordi CADI-05 har potente immunstimulerende effekter og en utmerket bivirkningsprofil, er det et svært attraktivt alternativ for behandling av stadium IV melanompasienter. Foreløpige data fra pågående prekliniske studier i en murin melanommodell har vist at CADI-05 har betydelig biologisk aktivitet ved metastatisk melanom (G. Robertson, upubliserte data).
Selv om det er mulig at CADI-05 som enkeltmiddel vil ha aktivitet ved avansert melanom, kan det også være nyttig i forbindelse med andre systemiske midler eller som adjuvans i forbindelse med immunterapiregimer. I tillegg tyder tidligere studier på mennesker at CADI-05 kan være nyttig i symptomkontroll og forbedring av livskvalitet hos pasienter med avansert melanom. Til tross for lovende data fra en rekke prekliniske og kliniske studier av dette middelet, er det ikke utført noen amerikanske studier av effekten av CADI-05 hos kreftpasienter. Derfor foreslår denne forskningsstudien å evaluere sikkerheten ved CADI-05-behandling ved avansert melanom. I tillegg vil foreløpige data vedrørende klinisk responsrate og immunrespons bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Personen må ha en patologisk diagnose malignt melanom (stadium III eller IV).
Emnet må ha minst ett av følgende:
- Melanom som tidligere ble behandlet med minst ett fullstendig eller delvis behandlingsforløp for melanom med enten dårlig eller ingen respons eller tegn på sykdomsprogresjon;
- Melanom som ikke kan behandles med førstelinjebehandlinger på grunn av medisinske komorbiditeter/risiko for toksisitet; eller
- Melanom som ikke har blitt behandlet med førstelinjebehandlinger på grunn av pasientavslag.
- Dersom melanomet muligens er resektabelt, må melanomet ha kommet tilbake til tross for minst to reseksjonsforsøk.
- Personen må ha målbar sykdom, som definert ved tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon, definert som å ha lengste diameter større enn eller lik 20 mm ved konvensjonelle måleteknikker (f.eks. måling av evaluerbare kutane metastaser) eller større enn eller lik 20 mm ved bildeundersøkelser.
- Emnet må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Forsøkspersonen må ha evnen til å forstå og gi informert samtykke som oppfyller retningslinjene for Instituttets vurderingskomité. Alternativt, hvis forsøkspersonen er mentalt inkompetent for medisinske beslutninger, har en forelder, verge eller fullmakt evnen til å forstå og gi informert samtykke som oppfyller retningslinjer fra Institutional Review Board.
- Forsøkspersonen må kunne etterkomme kontorbesøk slik protokollen krever.
- Effekten av Investigational produkt på det utviklende menneskelige fosteret er ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med medisinske komorbiditeter, som etter etterforskerens vurdering plasserer dem på et uakseptabelt risikonivå for deltakelse i denne studien.
- Gravide kvinner, siden de prenatale effektene av CADI-05 ikke har blitt karakterisert.
- Personer med HIV, AIDS eller kronisk immunsuppresjon for organtransplantasjon.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å etterkomme kontorbesøk som kreves av denne protokollen, eller som vil lide store vanskeligheter ved å delta i studien.
- Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midler brukt i studien.
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering av eventuelle kliniske bivirkninger når som helst under studien for vurdering av sikkerhet.
Tidsramme: 6-24 måneder
|
6-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Både fysiske undersøkelser og avbildningsstudier vil bli brukt for å evaluere klinisk respons på CADI-05-behandling.
Tidsramme: 6-24 måneder
|
6-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Mosca, M.D., Ph.D., LeHigh Valley Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-60/4051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .