進行期黒色腫患者における CADI-05 の安全性試験

包含基準:

• 18歳以上
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -被験者は病理学的診断の悪性黒色腫（ステージIIIまたはIV）を持っている必要があります。

• サブジェクトには、次の少なくとも 1 つが必要です。

  1. 以前に黒色腫の治療の少なくとも 1 つの完全または部分的なコースで治療された黒色腫。
  2. 併存疾患/毒性のリスクがあるため、一次治療で治療できない黒色腫;また
  3. 患者が拒否したため、一次治療で治療されていない黒色腫。
• 黒色腫が切除可能である可能性がある場合、少なくとも 2 回の切除の試みにもかかわらず黒色腫が再発している必要があります。
• 被験体は、少なくとも1つの測定可能な病変の存在によって定義される測定可能な疾患を有していなければならず、従来の測定技術（例えば、評価可能な皮膚転移の測定）によって最長直径が20mm以上であると定義される。画像検査によると20mm。
• 対象者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 でなければなりません。
• -被験者は、治験審査委員会のガイドラインを満たすインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります。 あるいは、被験者が医学的意思決定に対して精神的に無能である場合、親、法定後見人、または委任状は、治験審査委員会のガイドラインを満たすインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っています。
• 被験者は、プロトコルで要求されるオフィス訪問に応じることができなければなりません。
• 発育中のヒト胎児に対する治験薬の効果は、推奨される治療用量では不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

• -治験責任医師の判断で、この研究への参加に対して許容できないレベルのリスクにさらされている医学的併存疾患を有する被験者。
• CADI-05の出生前の影響が特徴付けられていないため、妊娠中の女性。
• -HIV、AIDS、または臓器移植のための慢性免疫抑制のある被験者。
• -このプロトコルで要求されるオフィス訪問に応じることができない被験者、または研究に参加することで大きな困難に苦しむ被験者。
• -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 臨床的に重要な活動性感染症。