Sicherheitsstudie von CADI-05 bei Patienten mit Melanom im fortgeschrittenen Stadium

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Das Subjekt muss eine pathologische Diagnose eines malignen Melanoms (Stadium III oder IV) haben.

• Der Betreff muss mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Melanom, das zuvor mit mindestens einer vollständigen oder teilweisen Melanomtherapie behandelt wurde, mit entweder schlechtem bis keinem Ansprechen oder Anzeichen einer Krankheitsprogression;
  2. Melanom, das aufgrund medizinischer Begleiterkrankungen/Toxizitätsrisiko nicht mit Erstlinientherapien behandelt werden kann; oder
  3. Melanom, das aufgrund der Ablehnung des Patienten nicht mit Erstlinientherapien behandelt wurde.
• Wenn das Melanom möglicherweise resektabel ist, muss das Melanom trotz mindestens zweier Resektionsversuche wieder aufgetreten sein.
• Das Subjekt muss eine messbare Krankheit haben, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion, definiert als längster Durchmesser größer oder gleich 20 mm durch herkömmliche Messtechniken (z. B. Messung von auswertbaren Hautmetastasen) oder größer als oder gleich 20 mm durch bildgebende Untersuchungen.
• Das Subjekt muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
• Der Proband muss in der Lage sein, die Richtlinien des Institutional Review Board zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Alternativ, wenn der Proband für medizinische Entscheidungen geistig inkompetent ist, hat ein Elternteil, Erziehungsberechtigter oder eine Vollmacht die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen, die die Richtlinien des Institutional Review Board erfüllt.
• Der Proband muss in der Lage sein, die im Protokoll vorgeschriebenen Bürobesuche einzuhalten.
• Die Auswirkungen des Prüfpräparats auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit medizinischen Komorbiditäten, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen.
• Schwangere Frauen, da die pränatalen Wirkungen von CADI-05 nicht charakterisiert wurden.
• Patienten mit HIV, AIDS oder chronischer Immunsuppression für eine Organtransplantation.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll vorgeschriebenen Arztbesuche einzuhalten, oder die durch die Teilnahme an der Studie große Schwierigkeiten erleiden würden.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
• Klinisch signifikante aktive Infektion.