Veiligheidsstudie van CADI-05 bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Proefpersoon moet een pathologische diagnose maligne melanoom (stadium III of IV) hebben.

• Het onderwerp moet ten minste een van de volgende kenmerken hebben:

  1. Melanoom dat eerder werd behandeld met ten minste één volledige of gedeeltelijke behandelingskuur voor melanoom met ofwel een slechte tot geen respons of tekenen van ziekteprogressie;
  2. Melanoom dat niet kan worden behandeld met eerstelijnsbehandelingen vanwege medische comorbiditeit/risico op toxiciteit; of
  3. Melanoom dat niet is behandeld met eerstelijnsbehandelingen vanwege weigering van de patiënt.
• Als het melanoom mogelijk reseceerbaar is, moet het melanoom ondanks ten minste twee resectiepogingen zijn teruggekeerd.
• De proefpersoon moet een meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie, gedefinieerd als een langste diameter groter dan of gelijk aan 20 mm met conventionele meettechnieken (bijv. Meting van evalueerbare huidmetastasen) of groter dan of gelijk aan 20 mm door beeldvormende onderzoeken.
• Proefpersoon moet een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben.
• De proefpersoon moet het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board. Als de proefpersoon mentaal niet in staat is om medische beslissingen te nemen, heeft een ouder, wettelijke voogd of volmacht het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
• De proefpersoon moet kunnen voldoen aan kantoorbezoeken zoals vereist door het protocol.
• De effecten van het onderzoeksproduct op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met medische comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor deelname aan dit onderzoek.
• Zwangere vrouwen, aangezien de prenatale effecten van CADI-05 niet zijn gekarakteriseerd.
• Onderwerpen met hiv, aids of chronische immunosuppressie voor orgaantransplantatie.
• Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan kantoorbezoeken zoals vereist door dit protocol of die grote ontberingen zouden ondervinden door deel te nemen aan het onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Klinisch significante actieve infectie.