Badanie bezpieczeństwa CADI-05 u pacjentów z czerniakiem w zaawansowanym stadium
Otwarte, jednoramienne badanie fazy I/II dotyczące CADI-05 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w stadium III lub IV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ nie ma wysoce skutecznych opcji leczenia chorych na zaawansowanego, nieoperacyjnego czerniaka, udział w badaniach klinicznych nad nowymi terapiami jest często najlepszą alternatywą terapeutyczną. CADI-05 jest obiecującym środkiem z dwóch powodów. Po pierwsze, pacjenci z zaawansowanym czerniakiem często mają niepokojące objawy, takie jak anoreksja z towarzyszącą utratą masy ciała, zmęczenie i działania niepożądane związane z chemioterapią, takie jak nudności i wymioty. CADI-05 nie tylko ma bardzo niski profil skutków ubocznych, ale faktycznie łagodzi takie objawy. Po drugie, czerniaki są na ogół immunogenne i czasami u pacjentów występują znaczące odpowiedzi immunologiczne, powodujące spontaniczną regresję guzów. Wysokie dawki interleukiny-2, względnie toksyczna terapia stymulująca układ odpornościowy, powodują długoterminową regresję czerniaka w IV stopniu zaawansowania u niewielkiego odsetka pacjentów. Ponadto, w połączeniu z immunoterapią adopcyjną, zaobserwowano odsetek odpowiedzi sięgający nawet 50%. Dlatego indukcja silnych przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych w czerniaku może być wysoce skuteczną metodą terapeutyczną. Ponieważ CADI-05 ma silne działanie immunostymulujące i doskonały profil skutków ubocznych, jest bardzo atrakcyjną opcją w leczeniu pacjentów z czerniakiem w IV stadium zaawansowania. Wstępne dane z trwających badań przedklinicznych na mysim modelu czerniaka wykazały, że CADI-05 wykazuje znaczącą aktywność biologiczną w czerniaku z przerzutami (G. Robertson, dane niepublikowane).
Chociaż możliwe jest, że CADI-05 jako pojedynczy środek będzie działał w zaawansowanym czerniaku, może być również użyteczny w połączeniu z innymi środkami ogólnoustrojowymi lub jako adiuwant w połączeniu ze schematami immunoterapii. Ponadto wcześniejsze badania na ludziach sugerują, że CADI-05 może być pomocny w kontroli objawów i poprawie jakości życia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Pomimo obiecujących danych z wielu badań przedklinicznych i klinicznych tego środka, w USA nie przeprowadzono badań wpływu CADI-05 na pacjentów z rakiem. Dlatego w niniejszej pracy zaproponowano ocenę bezpieczeństwa leczenia CADI-05 w zaawansowanym czerniaku. Ponadto zostaną zebrane wstępne dane dotyczące wskaźnika odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi immunologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Podmiot musi mieć rozpoznanie patologiczne czerniaka złośliwego (stadium III lub IV).
Podmiot musi mieć co najmniej jedno z poniższych:
- Czerniak, który był wcześniej leczony co najmniej jednym pełnym lub częściowym cyklem leczenia czerniaka, ze słabą odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi lub objawami progresji choroby;
- Czerniak, którego nie można leczyć za pomocą terapii pierwszego rzutu z powodu chorób współistniejących/ryzyka toksyczności; Lub
- Czerniak, który nie był leczony terapiami pierwszego rzutu z powodu odmowy pacjenta.
- Jeśli czerniak jest prawdopodobnie resekcyjny, czerniak musiał mieć nawrót pomimo co najmniej dwóch prób resekcji.
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną przez obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany, zdefiniowaną jako mającą najdłuższą średnicę większą lub równą 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik pomiarowych (np. pomiar możliwych do oceny przerzutów skórnych) lub większą lub równą 20 mm na podstawie badań obrazowych.
- Podmiot musi mieć status sprawności ECOG równy 0, 1 lub 2.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Alternatywnie, jeśli pacjent jest umysłowo niekompetentny do podejmowania decyzji medycznych, rodzic, opiekun prawny lub pełnomocnictwo jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, która spełnia wytyczne Institutional Review Board.
- Podmiot musi być w stanie podporządkować się wizytom w gabinecie zgodnie z wymogami protokołu.
- Wpływ badanego produktu na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza stawiają ich na niedopuszczalnym poziomie ryzyka udziału w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży, ponieważ prenatalne działanie CADI-05 nie zostało scharakteryzowane.
- Osoby z HIV, AIDS lub przewlekłą immunosupresją do przeszczepu narządu.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie podporządkować się wizytom w gabinecie zgodnie z wymogami tego protokołu lub musieliby cierpieć z powodu poważnych trudności biorąc udział w badaniu.
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu.
- Klinicznie istotna aktywna infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rejestrowanie wszelkich klinicznych działań niepożądanych w dowolnym momencie podczas badania w celu oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
|
6-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zarówno badania fizykalne, jak i badania obrazowe zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi klinicznej na leczenie CADI-05.
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
|
6-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Mosca, M.D., Ph.D., Lehigh Valley Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-60/4051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .