Estudo de Segurança do CADI-05 em Pacientes com Melanoma em Estágio Avançado

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• O sujeito deve ter um diagnóstico patológico de melanoma maligno (estágio III ou IV).

• O sujeito deve ter pelo menos um dos seguintes:

  1. Melanoma que foi previamente tratado com pelo menos um curso completo ou parcial de terapia para melanoma com resposta pobre ou inexistente ou evidência de progressão da doença;
  2. Melanoma que não pode ser tratado com terapias de primeira linha devido a comorbidades médicas/risco de toxicidade; ou
  3. Melanoma que não foi tratado com terapias de primeira linha devido à recusa do paciente.
• Se o melanoma for possivelmente ressecável, o melanoma deve ter recidiva apesar de pelo menos duas tentativas de ressecção.
• O sujeito deve ter doença mensurável, definida pela presença de pelo menos uma lesão mensurável, definida como tendo diâmetro maior maior ou igual a 20 mm por técnicas de medição convencionais (por exemplo, medição de metástases cutâneas avaliáveis) ou maior ou igual a 20 mm por estudos de imagem.
• O sujeito deve ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional. Alternativamente, se o sujeito for mentalmente incompetente para a tomada de decisões médicas, um pai, tutor legal ou procuração tem a capacidade de entender e fornecer consentimento informado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
• O sujeito deve ser capaz de cumprir as visitas ao consultório conforme exigido pelo protocolo.
• Os efeitos do produto experimental no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com comorbidades médicas que, na opinião do investigador, os colocam em um nível inaceitável de risco para participação neste estudo.
• Mulheres grávidas, pois os efeitos pré-natais do CADI-05 não foram caracterizados.
• Indivíduos com HIV, AIDS ou imunossupressão crônica para transplante de órgãos.
• Indivíduos que são incapazes de cumprir as visitas ao consultório conforme exigido por este protocolo ou que sofreriam grandes dificuldades ao participar do estudo.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes utilizados no estudo.
• Infecção ativa clinicamente significativa.