Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie CADI-05 u pacientů s pokročilým stadiem melanomu

10. června 2009 aktualizováno: Cadila Pharnmaceuticals

Otevřená, jednoramenná studie fáze I/II CADI-05 u pacientů s pokročilým stadiem III nebo stadiem IV melanomu

Tato studie zkoumá bezpečnost léčby pacientů s pokročilým stadiem melanomu vakcínou CADI-05. Kromě toho budou shromážděny předběžné údaje týkající se klinické odpovědi a imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože pro pacienty s pokročilým, neresekovatelným melanomem neexistují žádné vysoce účinné možnosti léčby, je často nejlepší terapeutickou alternativou účast v klinických studiích nových terapií. CADI-05 je slibný agent ze dvou důvodů. Za prvé, pacienti s pokročilým melanomem mají často znepokojivé příznaky, jako je anorexie s přidruženým úbytkem hmotnosti, únava a vedlejší účinky spojené s chemoterapií, jako je nauzea a zvracení. CADI-05 má nejen velmi nízký profil vedlejších účinků, ale ve skutečnosti tyto příznaky zlepšuje. Za druhé, melanomy jsou obecně imunogenní a někdy u pacientů dochází k významným imunitním reakcím, které způsobují spontánní regresi nádorů. Vysoká dávka interleukinu-2, relativně toxická terapie, která stimuluje imunitní systém, způsobuje u malého procenta pacientů dlouhodobou regresi u melanomu stadia IV. Navíc při kombinaci s adoptivní imunoterapií byla pozorována míra odezvy až 50 %. Proto může být indukce silných protinádorových imunitních odpovědí u melanomu vysoce účinnou terapeutickou modalitou. Protože CADI-05 má silné imunostimulační účinky a vynikající profil vedlejších účinků, je velmi atraktivní možností léčby pacientů s melanomem stadia IV. Předběžné údaje z probíhajících předklinických studií na modelu myšího melanomu ukázaly, že CADI-05 má významnou biologickou aktivitu u metastatického melanomu (G. Robertson, nepublikovaná data).

I když je možné, že CADI-05 jako jediná látka bude mít aktivitu u pokročilého melanomu, může být také použitelná ve spojení s jinými systémovými látkami nebo jako adjuvans ve spojení s imunoterapeutickými režimy. Kromě toho předchozí studie na lidech naznačují, že CADI-05 může být užitečný při kontrole symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s pokročilým melanomem. Navzdory slibným údajům z řady preklinických a klinických studií tohoto činidla nebyly provedeny žádné americké studie účinků CADI-05 u pacientů s rakovinou. Předkládaná výzkumná studie proto navrhuje vyhodnotit bezpečnost léčby CADI-05 u pokročilého melanomu. Kromě toho budou shromážděny předběžné údaje týkající se míry klinické odpovědi a imunitní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí mít patologickou diagnózu maligního melanomu (stadium III nebo IV).

  • Předmět musí mít alespoň jednu z následujících položek:

    1. melanom, který byl dříve léčen alespoň jednou kompletní nebo částečnou léčbou melanomu buď se špatnou nebo žádnou odezvou, nebo se známkami progrese onemocnění;
    2. Melanom, který nelze léčit léčbou první volby z důvodu zdravotních komorbidit/rizika toxicity; nebo
    3. Melanom, který nebyl léčen terapií první volby z důvodu odmítnutí pacienta.
  • Pokud je melanom možná resekabilní, musí se melanom opakovat i přes alespoň dva pokusy o resekci.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno přítomností alespoň jedné měřitelné léze, definované jako mající nejdelší průměr větší než nebo rovný 20 mm konvenčními technikami měření (např. měření vyhodnotitelných kožních metastáz) nebo větší nebo rovný 20 mm pomocí zobrazovacích studií.
  • Subjekt musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální revizní rady. Alternativně, pokud je subjekt duševně nezpůsobilý pro lékařské rozhodování, rodič, zákonný zástupce nebo plná moc má schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas, který splňuje pokyny Institutional Review Board.
  • Subjekt musí být schopen dodržet návštěvy úřadu, jak to vyžaduje protokol.
  • Účinky Investigational product na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s lékařskými komorbiditami, které je podle úsudku zkoušejícího staví na nepřijatelnou úroveň rizika pro účast v této studii.
  • Těhotné ženy, protože prenatální účinky CADI-05 nebyly charakterizovány.
  • Subjekty s HIV, AIDS nebo chronickou imunosupresí pro transplantaci orgánů.
  • Subjekty, které nejsou schopny dodržet návštěvy v ordinaci, jak vyžaduje tento protokol, nebo by účastí ve studii utrpěly velké potíže.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité ve studii.
  • Klinicky významná aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenání jakýchkoli klinických nežádoucích reakcí kdykoli během studie pro posouzení bezpečnosti.
Časové okno: 6-24 měsíců
6-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K hodnocení klinické odpovědi na léčbu CADI-05 se použijí jak fyzikální vyšetření, tak zobrazovací studie.
Časové okno: 6-24 měsíců
6-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cadila Pharnmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Mosca, M.D., Ph.D., Lehigh Valley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-60/4051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III nebo stadium IV melanomu

Klinické studie na CADI-05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit