三种相互作用的单核苷酸多态性 (SNP) 与黑人家庭的早产风险
三种相互作用的单核苷酸多态性的遗传变异与黑人家庭早产的风险
Menon 及其同事在 2006 年报道了三种促炎细胞因子单核苷酸多态性 (SNP)、-3448 肿瘤坏死因子-α、-7227 白细胞介素 6 和 33314 白细胞介素 6R 的多位点相互作用。 研究人员报告说，他们能够预测 65.2% 仅限于欧裔美国母亲的人口中的自发性早产。 需要扩大这项研究以确定结果是否也适用于黑人人群。
目的声明 本研究的目的是确定肿瘤坏死因子-α (-3448)、白细胞介素 6 (-7227) 和白细胞介素 6R (33314) 的多位点遗传相互作用是否如 Menon 等人所述。 (2006)，与黑人母婴早产有关。
研究目的和假设：
主要目标 1.0：确定是否携带 Menon 等人确定的高风险遗传模式之一。 (2006)，存在于 65% 的早产黑人母亲和 35% 的足月产黑人母亲中。
假设 1.0： 正如 Menon 等人所确定的那样，八种高风险遗传模式之一的发生率在统计学上没有显着差异。 (2006)，在一群早产的黑人母亲（案例）和足月分娩的黑人母亲（对照）中。
主要目标 2.0：确定是否携带 Menon 等人确定的高风险遗传模式之一。 (2006)，存在于 65% 的黑人早产新生儿和 35% 的黑人足月新生儿中。
假设 2.0：Menon 等人确定的八种高风险遗传模式之一的发生率在统计学上没有显着差异。 (2006)，在一群黑人早产新生儿（病例）和黑人足月新生儿（对照）中。
研究概览
详细说明
研究设计和方法
研究设计 将使用使用病例对照设计的基因关联研究。 每个病例和每个对照都将包括遗传母亲和她的新生婴儿。
设置 提出一项多中心 (n=2) 研究。 佛罗里达州西棕榈滩的圣玛丽医疗中心和英尺的布劳沃德综合医疗中心。 佛罗里达州劳德代尔是两个研究中心。
样本：
据估计，需要 166 对母婴（332 人）的样本来检验研究假设。 已调整样本量以允许 10% 的退出率。 对照组将包括 110 名足月母亲和 110 名足月婴儿。 病例组将包括 56 名早产母亲和 56 名早产儿。
预计每个站点将能够在不到两年的时间内招收 83 个家庭成员。 将做出合理的努力来招收符合条件的家庭成员。 少于 50% 的符合条件的受试者的注册将导致现场审查以解决问题或导致可能的现场关闭。 每个站点的注册人数最少为 66 个家庭成员，最多为 100 个家庭成员。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Ft Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward General Medical Center
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33312
- Broward Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 母亲和父亲，如果在出生证明申请表上有姓名，都是说英语的。
- 如果母亲和父亲已婚，则丈夫是出生证明申请中确定为父亲的那个人。
- 母亲和新生儿的知情同意书。 出生证明申请表上指定的父亲必须同意新生儿才能参加。
- 母亲的年龄（和父亲，如果出生证明申请上的姓名）为 18 岁或以上。
- Infant是单胎，天生的新生儿。
- 在 23 周 0/7 天和 36 周 6/7 天之间记录在健康记录中的新生儿胎龄评估。
- 健康记录中记录的新生儿胎龄评估 > 37 周又 0/7 天。
- 母亲在出生证明申请中表明自己是黑人或非裔美国人。
排除标准：
- 母亲（或出生证明申请表上注明的父亲）拒绝签署知情同意书。
- 母亲（或出生证明申请表上注明的父亲）不会说英语。
- 出生证明申请表上注明的父亲反对婴儿参加。
- 丈夫不是出生证明申请表上指定的父亲。
- 母亲（或父亲，如果出生证明申请上有姓名）未满 18 岁。
- 母亲未能在出生证明申请中将她的种族确定为黑人或非裔美国人。
- 母亲在解释研究、解释同意或进行访谈后的四小时内因接受麻醉镇痛而出现认知障碍。
- 母亲在病历中被她的医生记录为认知障碍。
- 在解释研究、解释同意书或进行访谈时，父亲似乎存在认知障碍。
- 母亲或婴儿在过去六个月内有输血史。
- 母亲辅助生育。
- 怀孕期间的母体外科手术，包括环扎术。
- 母亲有子宫异常。
- 临产前有外伤史。
- 多胎妊娠。
- 婴儿有重大异常（紫绀型先天性心脏病、腹裂、脐膨出、膈疝或其他重大胃肠道异常、重大神经损伤或异常、或多发性先天异常）。
- 母亲有重大异常（紫绀型先天性心脏病、腹裂、脐膨出、膈疝或其他重大胃肠道异常、重大神经损伤或异常、或多发性先天异常）。
- 婴儿已记录染色体异常。
- 母亲记录了染色体异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早产组
早产（妊娠 36 6/7 周或更早）母亲及其新生儿。
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血斑标本将从对照组和实验组的母婴对中抽取，并送去进行基因分型
其他名称：
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术语组
足月（> 37 周妊娠）母亲及其新生儿。
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血斑标本将从对照组和实验组的母婴对中抽取，并送去进行基因分型
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定是否携带一种高风险遗传模式，正如 Menon 等人所确定的那样。 (2006)，存在于 65% 的黑人母亲及其早产婴儿和 35% 的黑人母亲及其足月婴儿中。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定由 Menon 等人确定的低风险遗传模式的频率。 (2006)，在黑人母亲及其早产婴儿和黑人母亲及其足月婴儿中。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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