Trzy oddziałujące polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) i ryzyko przedwczesnego porodu w rodzinach rasy czarnej
Zmiany genetyczne w trzech oddziałujących polimorfizmach pojedynczych nukleotydów i ryzyko przedwczesnego porodu w rodzinach rasy czarnej
Wielomiejscowa interakcja trzech prozapalnych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów cytokin (SNP), -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleukina 6 i 33314 Interleukina 6R została opisana przez Menona i współpracowników w 2006 roku. Naukowcy poinformowali, że byli w stanie przewidzieć spontaniczny poród przedwczesny u 65,2% populacji ograniczonej do matek Europejsko-Amerykańskich. Konieczne jest rozszerzenie tych badań w celu ustalenia, czy wyniki mają również zastosowanie w populacjach osób rasy czarnej.
Deklaracja celu Celem tych badań jest określenie, czy multi-locus genetyczna interakcja czynnika martwicy nowotworu-α (-3448), interleukiny 6 (-7227) i interleukiny 6R (33314), jak opisali Menon i in. (2006) wiąże się z przedwczesnym porodem w diadach matka-niemowlę rasy czarnej.
Cele badawcze i hipotezy:
Główny cel 1.0: Ustalenie, czy nosicielstwo jednego z wzorców genetycznych wysokiego ryzyka, zidentyfikowanych przez Menona i in. (2006) występuje u 65% czarnych matek z porodem przedwczesnym i 35% czarnych matek z porodem o czasie.
Hipoteza 1.0: Nie ma statystycznie istotnej różnicy w występowaniu jednego z ośmiu wzorców genetycznych wysokiego ryzyka, jak zidentyfikowali Menon i in. (2006), w populacji czarnych matek z porodami przedwczesnymi (przypadek) i czarnych matek z porodami o czasie (kontrola).
Główny cel 2.0: Ustalenie, czy nosicielstwo jednego z wzorców genetycznych wysokiego ryzyka, zidentyfikowanych przez Menona i in. (2006) występuje u 65% czarnoskórych wcześniaków i 35% czarnoskórych noworodków urodzonych w terminie.
Hipoteza 2.0: Nie ma statystycznie istotnej różnicy w występowaniu jednego z ośmiu wzorców genetycznych wysokiego ryzyka, zidentyfikowanych przez Menona i in. (2006), w populacji czarnych wcześniaków (przypadek) i czarnoskórych noworodków urodzonych o czasie (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i metody badawcze
Projekt badania Wykorzystane zostanie badanie asocjacji genów, z wykorzystaniem projektu kliniczno-kontrolnego. Każdy przypadek i każda kontrola będą obejmowały genetyczną matkę i jej nowonarodzone dziecko.
Otoczenie Proponowane jest badanie wieloośrodkowe (n=2). St. Mary's Medical Center w West Palm Beach na Florydzie i Broward General Medical Center w Ft. Lauderdale na Florydzie to dwa ośrodki badawcze.
Próbka:
Szacuje się, że do przetestowania hipotez badawczych potrzebna będzie próba 166 diad matka-niemowlę (332 osoby). Wielkość próby została dostosowana w celu uwzględnienia 10% wskaźnika rezygnacji. Grupa kontrolna obejmie 110 matek donoszonych i 110 noworodków donoszonych. Grupa przypadków obejmie 56 wcześniaków i 56 wcześniaków.
Oczekuje się, że każdy ośrodek będzie w stanie zarejestrować 83 diady rodzinne w mniej niż dwa lata. Podjęty zostanie rozsądny wysiłek w celu zapisania kwalifikujących się diad rodzinnych. Rejestracja mniej niż 50% kwalifikujących się podmiotów doprowadzi do przeglądu ośrodka w celu rozwiązania problemu lub doprowadzi do ewentualnego zamknięcia ośrodka. Rejestracja dla każdej witryny będzie obejmować co najmniej 66 diad rodzinnych i maksymalnie 100 diad rodzinnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward General Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- Broward Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka i Ojciec, jeśli wymieniono ich we wniosku o wydanie aktu urodzenia, mówią po angielsku.
- Jeżeli matka i ojciec są małżeństwem, mężem jest mężczyzna wskazany jako ojciec we wniosku o wydanie aktu urodzenia.
- Dokumentacja świadomej zgody dla matki i noworodka. Ojciec wymieniony we wniosku o akt urodzenia musi wyrazić zgodę na udział noworodka.
- Wiek matki (i ojca, jeśli jest wymieniony na wniosku o wydanie aktu urodzenia) ma ukończone 18 lat.
- Niemowlę to pojedynczy, wrodzony noworodek.
- Ocena wieku ciążowego noworodka udokumentowana w książeczce zdrowia między 23 tygodniem 0/7 dnia a 36 tygodniem 6/7 dnia.
- Ocena wieku ciążowego noworodka udokumentowana w książeczce zdrowia > 37 tygodni i 0/7 dni.
- Matka przedstawia się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanka we wniosku o wydanie aktu urodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Matka (lub Ojciec wskazany we wniosku o wydanie aktu urodzenia) odmawia podpisania świadomej zgody.
- Matka (lub ojciec wskazany we wniosku o wydanie aktu urodzenia) nie mówi po angielsku.
- Ojciec wskazany we wniosku o akt urodzenia sprzeciwia się udziałowi dziecka.
- Mąż nie jest ojcem wymienionym we wniosku o wydanie aktu urodzenia.
- Matka (lub Ojciec, jeśli został wymieniony na wniosku o wydanie aktu urodzenia) ma mniej niż 18 lat.
- Matka nie identyfikuje swojej grupy etnicznej jako czarnej lub Afroamerykanów we wniosku o akt urodzenia.
- Matka jest upośledzona poznawczo w wyniku otrzymania narkotycznego środka przeciwbólowego w ciągu czterech godzin od czasu wyjaśnienia badania, wyjaśnienia zgody lub przeprowadzenia wywiadu.
- W dokumentacji medycznej matki stwierdzono upośledzenie funkcji poznawczych.
- Wydaje się, że ojciec ma upośledzenie funkcji poznawczych w momencie wyjaśniania badania, wyjaśniania zgody lub przeprowadzania wywiadu.
- Matka lub dziecko miało transfuzję krwi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Matka miała wspomagany rozród.
- Zabiegi chirurgiczne u matki w czasie ciąży, w tym założenie szwu okrężnego.
- Matka ma wady macicy.
- Historia traumy przed rozpoczęciem porodu.
- Ciąża mnoga.
- Niemowlę ma poważne wady (sinicza wrodzona wada serca, wytrzewienie, przepuklina pępowinowa, przepuklina przeponowa lub inne poważne wady przewodu pokarmowego, poważny uraz lub anomalia neurologiczna lub mnogie wady wrodzone).
- Matka ma poważne anomalie (sinicza wrodzona wada serca, wytrzewienie, przepuklina pępkowa, przepuklina przeponowa lub inne poważne anomalie żołądkowo-jelitowe, poważny uraz lub anomalia neurologiczna lub mnogie wady wrodzone).
- Niemowlę ma udokumentowane anomalie chromosomalne.
- Matka ma udokumentowane anomalie chromosomalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wcześniaków
Wcześniaki (36 6/7 tydzień ciąży lub wcześniej) matki i ich noworodki.
|
Próbki plam krwi zostaną pobrane z diad matka-dziecko w grupie kontrolnej i eksperymentalnej i przesłane do genotypowania
Inne nazwy:
|
|
Grupa terminowa
Matki donoszone (> 37 tydzień ciąży) i ich noworodki.
|
Próbki plam krwi zostaną pobrane z diad matka-dziecko w grupie kontrolnej i eksperymentalnej i przesłane do genotypowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ustalić, czy nosicielstwo jednego z wzorców genetycznych wysokiego ryzyka, zidentyfikowanych przez Menona i in. (2006) występuje u 65% matek rasy czarnej i ich dzieci urodzonych przedwcześnie oraz u 35% matek rasy czarnej i ich dzieci urodzonych w terminie.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić częstotliwość wzorców genetycznych niskiego ryzyka, zidentyfikowanych przez Menona i in. (2006), w: Czarne matki i ich dzieci urodzone przedwcześnie oraz Czarne matki i ich dzieci urodzone w terminie.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gail McCain, PhD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070609
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .