Tre interagerande singelnukleotidpolymorfismer (SNP) och risken för för tidigt födda i svarta familjer
Genetiska variationer i tre interagerande enkelnukleotidpolymorfier och risken för för tidig födsel i svarta familjer
En multilocus-interaktion av tre pro-inflammatoriska cytokin-enkelnukleotidpolymorfismer (SNP), -3448 tumörnekrosfaktor-α, -7227 Interleukin 6 och 33314 Interleukin 6R rapporterades av Menon och medarbetare 2006. Forskarna rapporterade att de kunde förutsäga spontan för tidig födsel i 65,2 % av en befolkning begränsad till europeisk-amerikanska mödrar. Utvidgning av denna forskning behövs för att avgöra om resultaten även är tillämpliga i svarta populationer.
Syftesförklaring Syftet med denna forskning är att fastställa om den genetiska multi-lokusinteraktionen mellan tumörnekrosfaktor-α (-3448), interleukin 6 (-7227) och interleukin 6R (33314), som beskrivs av Menon et al. (2006), är associerad med för tidig födsel i svarta moder-spädbarnsdyader.
Forskningsmål och hypoteser:
Primärt mål 1.0: Att fastställa om bärare av ett av de genetiska högriskmönstren, som identifierats av Menon et al. (2006), förekommer hos 65 % av svarta mödrar med för tidigt födda och 35 % av svarta mödrar med tidig födsel.
Hypotes 1.0: Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad i förekomsten av ett av de åtta genetiska högriskmönstren, som identifierats av Menon et al. (2006), i en population av svarta mödrar med för tidigt födda barn (fall) och svarta mödrar med förlossningar (kontroller).
Primärt mål 2.0: Att avgöra om bärare av ett av de genetiska högriskmönstren, som identifierats av Menon et al. (2006), förekommer hos 65 % av svarta prematura nyfödda och 35 % av svarta nyfödda.
Hypotes 2.0: Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad i förekomsten av ett av de åtta genetiska högriskmönstren, som identifierats av Menon et al. (2006), i en population av svarta prematura nyfödda (fall) och svarta nyfödda (kontroller).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign och metoder
Studiedesign En genassociationsstudie, med användning av en fallkontrolldesign, kommer att användas. Varje fall och varje kontroll kommer att inkludera den genetiska modern och hennes nyfödda spädbarn.
Inställning En multicenterstudie (n=2) föreslås. St. Mary's Medical Center i West Palm Beach, Florida och Broward General Medical Center i Ft. Lauderdale, Florida är de två forskningscentra.
Prov:
Det uppskattas att ett urval av 166 moder-spädbarnsdyader (332 individer) kommer att behövas för att testa studiehypoteserna. Provstorleken har justerats för att tillåta en avhoppsfrekvens på 10 %. Kontrollgruppen kommer att omfatta 110 terminsmödrar och 110 terminsbarn. Fallgruppen kommer att omfatta 56 för tidigt födda mödrar och 56 för tidigt födda barn.
Det förväntas att varje webbplats kommer att kunna registrera 83 familjedyader på mindre än två år. En rimlig ansträngning kommer att göras för att registrera kvalificerade familjedyader. Registrering av mindre än 50 % av kvalificerade ämnen kommer att leda till en webbplatsgranskning för att åtgärda problemet eller leda till att webbplatsen stängs. Registreringen för varje webbplats kommer att vara minst 66 familjedyader och högst 100 familjedyader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward General Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Broward Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mor och far, om de nämns i födelsebeviset, talar engelska.
- Om mamma och pappa är gifta är mannen den man som identifieras som pappan på ansökan om födelsebevis.
- Dokumentation av informerat samtycke för mor och nyfödd. Fadern som anges på födelsebeviset måste ge sitt samtycke för att nyfödda ska delta.
- Mammans ålder (och pappa om den nämns på födelsebeviset) är 18 år eller äldre.
- Spädbarnet är en singel, medfödd nyfödd.
- Nyfödd graviditetsbedömning dokumenterad i journalen mellan 23 veckor 0/7 dagar och 36 veckor 6/7 dagar.
- Nyfödd graviditetsbedömning dokumenterad i journal > 37 veckor och 0/7 dagar.
- Mamma identifierar sig som svart eller afroamerikan på ansökan om födelsebevis.
Exklusions kriterier:
- Mamma (eller pappa identifierad på födelsecertifikatansökan) vägrar att underteckna informerat samtycke.
- Mamma (eller pappa identifierad på ansökan om födelsebevis) talar inte engelska.
- Fadern, identifierad på ansökan om födelsebevis, invänder mot barnets deltagande.
- Maken är inte den fader som anges i födelsebeviset.
- Mamma (eller pappa, om den nämns på födelsebeviset) är yngre än 18 år.
- Mamma misslyckas med att identifiera sin etniska grupp som svart eller afroamerikan på ansökan om födelsebevis.
- Mamma är kognitivt nedsatt till följd av att hon fått narkotisk analgesi inom fyra timmar efter det att forskningen förklaras, samtycke förklaras eller intervjun genomfördes.
- Mamma är dokumenterad kognitivt nedsatt av sin läkare i journalen.
- Far verkar vara kognitivt nedsatt när forskningen förklaras, samtycke förklaras eller intervjun genomförs.
- Mor eller spädbarn har en historia av blodtransfusion under de senaste sex månaderna.
- Mamma hade assisterad befruktning.
- Moderns kirurgiska ingrepp under graviditeten, inklusive cerclage.
- Mamma har abnormiteter i livmodern.
- Historik om trauma före förlossningens början.
- Flerfaldig graviditet.
- Spädbarn har stora anomalier (cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmabråck eller andra stora gastrointestinala anomalier, större neurologisk skada eller anomali, eller flera medfödda anomalier).
- Mamma har stora anomalier (cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmabråck eller andra stora gastrointestinala anomalier, större neurologisk skada eller anomali, eller flera medfödda anomalier).
- Spädbarn har dokumenterade kromosomavvikelser.
- Mamma har dokumenterat kromosomavvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prematurgrupp
Prematura (36 6/7 veckors graviditet eller tidigare) mödrar och deras nyfödda.
|
Blodfläcksprover kommer att tas från moder-barn-dyader i kontroll- och experimentgrupperna och skickas för genotypning
Andra namn:
|
|
Terminsgrupp
Termins (> 37 veckors graviditet) mödrar och deras nyfödda.
|
Blodfläcksprover kommer att tas från moder-barn-dyader i kontroll- och experimentgrupperna och skickas för genotypning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om transport av ett av de genetiska mönstren med hög risk, som identifierats av Menon et al. (2006), finns hos 65 % av svarta mödrar och deras spädbarn med för tidigt födda och 35 % av svarta mödrar och deras spädbarn med för tidigt födda barn.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma frekvensen av genetiska mönster med låg risk, som identifierats av Menon et al. (2006), i Svarta mammor och deras spädbarn med för tidigt födda och Svarta mammor och deras spädbarn med för tidigt födda barn.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail McCain, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20070609
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .