Trois polymorphismes nucléotidiques uniques (SNP) en interaction et le risque de naissance prématurée dans les familles noires
Variations génétiques de trois polymorphismes nucléotidiques uniques en interaction et risque de naissance prématurée dans les familles noires
Une interaction multilocus de trois polymorphismes mononucléotidiques (SNP) de cytokines pro-inflammatoires, -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleukin 6 et 33314 Interleukin 6R a été rapportée par Menon et associés en 2006. Les chercheurs ont rapporté qu'ils étaient capables de prédire une naissance prématurée spontanée chez 65,2% d'une population restreinte aux mères européennes-américaines. L'expansion de cette recherche est nécessaire pour déterminer si les résultats sont également applicables aux populations noires.
Déclaration d'intention Le but de cette recherche est de déterminer si l'interaction génétique multi-locus du facteur de nécrose tumorale-α (-3448), de l'interleukine 6 (-7227) et de l'interleukine 6R (33314), comme décrit par Menon et al. (2006), est associée à la prématurité dans les dyades mère-nourrisson noires.
Objectifs de recherche et hypothèses :
Objectif principal 1.0 : Déterminer si le portage de l'un des profils génétiques à haut risque, tel qu'identifié par Menon et al. (2006), est présent chez 65 % des mères noires ayant des naissances prématurées et 35 % des mères noires ayant des naissances à terme.
Hypothèse 1.0 : Il n'y a pas de différence statistiquement significative dans la survenue de l'un des huit profils génétiques à haut risque, tels qu'identifiés par Menon et al. (2006), dans une population de mères noires avec des naissances prématurées (cas) et de mères noires avec des naissances à terme (témoins).
Objectif principal 2.0 : Déterminer si le portage de l'un des profils génétiques à haut risque, tel qu'identifié par Menon et al. (2006), est présent chez 65 % des nouveau-nés prématurés noirs et 35 % des nouveau-nés nés à terme.
Hypothèse 2.0 : Il n'y a pas de différence statistiquement significative dans la survenue de l'un des huit profils génétiques à haut risque, tels qu'identifiés par Menon et al. (2006), dans une population de nouveau-nés noirs prématurés (cas) et de nouveau-nés noirs à terme (témoins).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodes de recherche
Conception de l'étude Une étude d'association de gènes, utilisant une conception cas-témoins, sera utilisée. Chaque cas et chaque témoin inclura la mère génétique et son nouveau-né.
Contexte Une étude multicentrique (n=2) est proposée. St. Mary's Medical Center à West Palm Beach, Floride et Broward General Medical Center à Ft. Lauderdale, en Floride, sont les deux centres de recherche.
Goûter:
On estime qu'un échantillon de 166 dyades mère-enfant (332 individus) sera nécessaire pour tester les hypothèses de l'étude. La taille de l'échantillon a été ajustée pour permettre un taux d'abandon de 10 %. Le groupe témoin comprendra 110 mères nées à terme et 110 enfants nés à terme. Le groupe de cas comprendra 56 mères prématurées et 56 nourrissons prématurés.
Il est prévu que chaque site pourra accueillir 83 dyades familiales en moins de deux ans. Un effort raisonnable sera fait pour inscrire les dyades familiales éligibles. L'inscription de moins de 50 % des sujets éligibles entraînera un examen du site pour remédier au problème ou entraîner une éventuelle fermeture du site. L'inscription pour chaque site sera d'un minimum de 66 dyades familiales et d'un maximum de 100 dyades familiales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Broward Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La mère et le père, s'ils sont nommés sur la demande d'acte de naissance, sont anglophones.
- Si la mère et le père sont mariés, le mari est l'homme identifié comme le père sur la demande d'acte de naissance.
- Documentation du consentement éclairé de la mère et du nouveau-né. Le père nommé sur la demande d'acte de naissance doit consentir à ce que le nouveau-né participe.
- L'âge de la mère (et du père si nommé sur la demande d'acte de naissance) est de 18 ans ou plus.
- Le nourrisson est un nouveau-né unique et inné.
- Évaluation de l'âge gestationnel du nouveau-né documentée dans le dossier de santé entre 23 semaines 0/7 jours et 36 semaines 6/7 jours.
- Évaluation de l'âge gestationnel du nouveau-né documentée dans le dossier de santé > 37 semaines et 0/7 jours.
- La mère s'identifie comme noire ou afro-américaine sur la demande d'acte de naissance.
Critère d'exclusion:
- La mère (ou le père identifié sur la demande d'acte de naissance) refuse de signer un consentement éclairé.
- La mère (ou le père identifié sur la demande d'acte de naissance) ne parle pas anglais.
- Le père, identifié sur la demande d'acte de naissance, s'oppose à la participation de l'enfant.
- Le mari n'est pas le père nommé sur la demande d'acte de naissance.
- La mère (ou le père, si nommé sur la demande d'acte de naissance) a moins de 18 ans.
- La mère n'identifie pas son groupe ethnique comme noir ou afro-américain sur la demande d'acte de naissance.
- La mère est atteinte de troubles cognitifs après avoir reçu une analgésie narcotique dans les quatre heures suivant l'explication de la recherche, l'explication du consentement ou la réalisation de l'entretien.
- La mère est documentée comme ayant des troubles cognitifs par son médecin dans le dossier médical.
- Le père semble avoir des troubles cognitifs au moment où la recherche est expliquée, le consentement expliqué ou l'entrevue est menée.
- La mère ou l'enfant a des antécédents de transfusion sanguine au cours des six derniers mois.
- La mère avait une procréation assistée.
- Interventions chirurgicales maternelles pendant la grossesse, y compris le cerclage.
- La mère a des anomalies utérines.
- Antécédents de traumatisme avant le début du travail.
- Gestation multiple.
- Le nourrisson présente des anomalies majeures (cardiopathie congénitale cyanotique, gastroschisis, omphalocèle, hernie diaphragmatique ou autres anomalies gastro-intestinales majeures, lésion ou anomalie neurologique majeure, ou anomalies congénitales multiples).
- La mère présente des anomalies majeures (cardiopathie congénitale cyanotique, gastroschisis, omphalocèle, hernie diaphragmatique ou autres anomalies gastro-intestinales majeures, lésion ou anomalie neurologique majeure, ou anomalies congénitales multiples).
- Le nourrisson a des anomalies chromosomiques documentées.
- La mère a documenté des anomalies chromosomiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe prématuré
Mères prématurées (36 6/7 semaines de gestation ou avant) et leurs nouveau-nés.
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Des échantillons de taches de sang seront prélevés sur des dyades mère-bébé dans les groupes contrôle et expérimental et envoyés pour génotypage
Autres noms:
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Groupe de termes
Mères à terme (> 37 semaines de gestation) et leurs nouveau-nés.
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Des échantillons de taches de sang seront prélevés sur des dyades mère-bébé dans les groupes contrôle et expérimental et envoyés pour génotypage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer si le portage de l'un des profils génétiques à haut risque, tel qu'identifié par Menon et al. (2006), est présent chez 65 % des mères noires et leurs bébés prématurés et 35 % des mères noires et leurs bébés nés à terme.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer la fréquence des profils génétiques à faible risque, tels qu'identifiés par Menon et al. (2006), chez les mères noires et leurs bébés avec des naissances prématurées et les mères noires et leurs bébés avec des naissances à terme.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail McCain, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20070609
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