Три взаимодействующих одиночных нуклеотидных полиморфизма (SNP) и риск преждевременных родов в чернокожих семьях
Генетические вариации трех взаимодействующих однонуклеотидных полиморфизмов и риск преждевременных родов в семьях чернокожих
В 2006 году Menon и коллеги сообщили о многолокусном взаимодействии трех однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) провоспалительных цитокинов, -3448 фактора некроза опухоли-α, -7227 интерлейкина 6 и 33314 интерлейкина 6R. Исследователи сообщили, что им удалось предсказать спонтанные преждевременные роды у 65,2% населения, ограниченного матерями европейско-американского происхождения. Расширение этого исследования необходимо, чтобы определить, применимы ли результаты к чернокожему населению.
Заявление о цели Целью данного исследования является определение того, является ли многолокусное генетическое взаимодействие фактора некроза опухоли-α (-3448), интерлейкина 6 (-7227) и интерлейкина 6R (33314), как описано Menon et al. (2006), связан с преждевременными родами в черных диадах мать-младенец.
Цели исследования и гипотезы:
Основная цель 1.0: Определить, является ли носительство одного из генетических паттернов высокого риска, выявленных Menon et al. (2006), присутствует у 65% чернокожих матерей с преждевременными родами и у 35% чернокожих матерей с срочными родами.
Гипотеза 1.0: Статистически значимой разницы в частоте возникновения одного из восьми генетических паттернов высокого риска, как было определено Menon et al., нет. (2006), в популяции чернокожих матерей с преждевременными родами (случай) и чернокожих матерей с срочными родами (контрольная группа).
Основная цель 2.0: Определить, является ли носительство одного из генетических паттернов высокого риска, выявленных Menon et al. (2006), присутствует у 65% чернокожих недоношенных новорожденных и 35% чернокожих доношенных новорожденных.
Гипотеза 2.0: Статистически значимой разницы в частоте возникновения одного из восьми генетических паттернов высокого риска, выявленных Menon et al., нет. (2006), в популяции чернокожих недоношенных новорожденных (случай) и чернокожих доношенных новорожденных (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и методы исследования
Дизайн исследования Будет использовано исследование ассоциации генов с использованием дизайна случай-контроль. Каждый случай и каждый контроль будут включать генетическую мать и ее новорожденного ребенка.
Условия Предлагается многоцентровое (n=2) исследование. Медицинский центр Святой Марии в Уэст-Палм-Бич, Флорида, и Общий медицинский центр Броуарда в Форт. Лодердейл, Флорида, являются двумя исследовательскими центрами.
Образец:
Подсчитано, что для проверки гипотез исследования потребуется выборка из 166 пар мать-младенец (332 человека). Размер выборки был скорректирован с учетом 10% отсева. В контрольную группу войдут 110 доношенных матерей и 110 доношенных детей. Группа случаев будет включать 56 недоношенных матерей и 56 недоношенных детей.
Ожидается, что каждый сайт сможет зарегистрировать 83 семейные диады менее чем за два года. Будут предприняты разумные усилия для регистрации подходящих семейных диад. Зачисление менее 50% подходящих субъектов приведет к проверке сайта для устранения проблемы или возможному закрытию сайта. Регистрация на каждом сайте будет состоять минимум из 66 семейных диад и максимум из 100 семейных диад.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Broward Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мать и отец, если они указаны в заявлении о рождении, говорят по-английски.
- Если мать и отец состоят в браке, мужем является мужчина, указанный в качестве отца в заявлении о рождении.
- Документация информированного согласия матери и новорожденного. Отец, указанный в заявлении о рождении, должен дать согласие на участие новорожденного.
- Возраст матери (и отца, если он указан в заявлении о рождении) составляет 18 лет или старше.
- Младенец – одноплодный, врожденный новорожденный.
- Оценка гестационного возраста новорожденного задокументирована в истории болезни между 23 неделями 0/7 дней и 36 неделями 6/7 дней.
- Оценка гестационного возраста новорожденного задокументирована в истории болезни > 37 недель и 0/7 дней.
- Мать называет себя чернокожей или афроамериканкой в заявлении о рождении.
Критерий исключения:
- Мать (или отец, указанный в заявлении о рождении) отказывается подписывать информированное согласие.
- Мать (или отец, указанный в заявлении о рождении) не говорит по-английски.
- Отец, указанный в заявлении о рождении, возражает против участия младенца.
- Муж не является отцом, указанным в заявлении о рождении.
- Мать (или отец, если имя указано в заявлении о рождении) моложе 18 лет.
- Мать не может указать свою этническую группу как чернокожую или афроамериканскую в заявлении о рождении.
- У матери нарушены когнитивные функции в результате приема наркотических анальгетиков в течение четырех часов с момента объяснения исследования, объяснения согласия или проведения интервью.
- Врач задокументировал в медицинской карте, что мать имеет когнитивные нарушения.
- Отец, по-видимому, имеет когнитивные нарушения во время объяснения исследования, объяснения согласия или проведения интервью.
- Мать или младенец переливали кровь в анамнезе в течение последних шести месяцев.
- У матери была вспомогательная репродукция.
- Хирургические вмешательства у матери во время беременности, включая серкляж.
- У матери аномалии матки.
- Травма в анамнезе до начала родов.
- Многоплодная беременность.
- У младенца серьезные аномалии (цианотичный врожденный порок сердца, гастрошизис, омфалоцеле, диафрагмальная грыжа или другие серьезные желудочно-кишечные аномалии, серьезное неврологическое повреждение или аномалия или множественные врожденные аномалии).
- У матери серьезные аномалии (цианотичный врожденный порок сердца, гастрошизис, омфалоцеле, диафрагмальная грыжа или другие серьезные желудочно-кишечные аномалии, серьезное неврологическое повреждение или аномалия или множественные врожденные аномалии).
- У младенца задокументированы хромосомные аномалии.
- У матери задокументированы хромосомные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа недоношенных
Недоношенные (36 6/7 недель беременности или ранее) матери и их новорожденные.
|
Образцы пятен крови будут взяты у пар мать-ребенок в контрольной и экспериментальной группах и отправлены на генотипирование.
Другие имена:
|
|
Группа терминов
Доношенные (> 37 недель гестации) матери и их новорожденные.
|
Образцы пятен крови будут взяты у пар мать-ребенок в контрольной и экспериментальной группах и отправлены на генотипирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить, является ли носительство одного из генетических паттернов высокого риска, как это определено Menon et al. (2006), присутствует у 65% чернокожих матерей и их детей с преждевременными родами и у 35% чернокожих матерей и их детей с доношенными детьми.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить частоту генетических паттернов низкого риска, как это было определено Menon et al. (2006), среди чернокожих матерей и их младенцев с преждевременными родами и чернокожих матерей и их младенцев с доношенными родами.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gail McCain, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .