Tre polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) interagenti e il rischio di parto pretermine nelle famiglie nere
Variazioni genetiche in tre polimorfismi a singolo nucleotide interagenti e rischio di parto pretermine nelle famiglie nere
Un'interazione multilocus di tre polimorfismi a singolo nucleotide di citochine pro-infiammatorie (SNP), -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleuchina 6 e 33314 Interleuchina 6R è stata segnalata da Menon e colleghi nel 2006. I ricercatori hanno riferito di essere stati in grado di prevedere la nascita pretermine spontanea nel 65,2% di una popolazione limitata alle madri europeo-americane. L'espansione di questa ricerca è necessaria per determinare se i risultati sono applicabili anche nelle popolazioni nere.
Dichiarazione di scopo Lo scopo di questa ricerca è determinare se l'interazione genetica multi-locus del fattore di necrosi tumorale-α (-3448), interleuchina 6 (-7227) e interleuchina 6R (33314), come descritto da Menon et al. (2006), è associato alla nascita pretermine nelle diadi madre-bambino nero.
Obiettivi e ipotesi della ricerca:
Obiettivo primario 1.0: Determinare se il portatore di uno dei modelli genetici ad alto rischio, come identificato da Menon et al. (2006), è presente nel 65% delle madri nere con parto pretermine e nel 35% delle madri nere con parto a termine.
Ipotesi 1.0: Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nella presenza di uno degli otto modelli genetici ad alto rischio, come identificato da Menon et al. (2006), in una popolazione di madri nere con parto pretermine (caso) e madri nere con parto a termine (controlli).
Obiettivo primario 2.0: Determinare se il portatore di uno dei modelli genetici ad alto rischio, come identificato da Menon et al. (2006), è presente nel 65% dei neonati neri pretermine e nel 35% dei neonati neri a termine.
Ipotesi 2.0: non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nell'occorrenza di uno degli otto modelli genetici ad alto rischio, come identificato da Menon et al. (2006), in una popolazione di neonati neri pretermine (caso) e neonati neri a termine (controlli).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e metodi della ricerca
Disegno dello studio Verrà utilizzato uno studio di associazione genica, utilizzando un disegno caso-controllo. Ogni caso e ogni controllo includerà la madre genetica e il suo neonato.
Setting Viene proposto uno studio multicentrico (n=2). St. Mary's Medical Center a West Palm Beach, Florida e Broward General Medical Center a Ft. Lauderdale, in Florida, sono i due centri di ricerca.
Campione:
Si stima che sarà necessario un campione di 166 diadi madre-bambino (332 individui) per testare le ipotesi dello studio. La dimensione del campione è stata adattata per consentire un tasso di abbandono del 10%. Il gruppo di controllo includerà 110 madri a termine e 110 neonati a termine. Il gruppo di casi includerà 56 madri pretermine e 56 neonati prematuri.
Si prevede che ogni sito sarà in grado di iscrivere 83 diadi familiari in meno di due anni. Verrà compiuto uno sforzo ragionevole per iscrivere le diadi familiari idonee. L'iscrizione di meno del 50% dei soggetti idonei comporterà una revisione del sito per porre rimedio al problema o comportare la possibile chiusura del sito. L'iscrizione per ogni sito sarà un minimo di 66 diadi familiari e un massimo di 100 diadi familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward General Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Broward Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madre e padre, se nominati sulla domanda di certificato di nascita, parlano inglese.
- Se la madre e il padre sono sposati, il marito è l'uomo identificato come padre nella domanda di certificato di nascita.
- Documentazione del Consenso Informato per Madre e neonato. Il padre indicato sulla domanda di certificato di nascita deve acconsentire alla partecipazione del neonato.
- L'età della madre (e del padre, se indicato sulla domanda di certificato di nascita) è di 18 anni o più.
- L'infante è un neonato singleton congenito.
- Valutazione dell'età gestazionale del neonato documentata in cartella clinica tra 23 settimane 0/7 giorni e 36 settimane 6/7 giorni.
- Valutazione dell'età gestazionale del neonato documentata in cartella clinica > 37 settimane e 0/7 giorni.
- La madre si identifica come nera o afroamericana sulla domanda di certificato di nascita.
Criteri di esclusione:
- La madre (o il padre identificato nella domanda di certificato di nascita) si rifiuta di firmare il consenso informato.
- La madre (o il padre identificato nella domanda di certificato di nascita) non parla inglese.
- Il padre, identificato sulla domanda di certificato di nascita, si oppone alla partecipazione del neonato.
- Il marito non è il padre indicato nella domanda di certificato di nascita.
- La madre (o il padre, se indicato nella domanda di certificato di nascita) ha meno di 18 anni.
- La madre non riesce a identificare il suo gruppo etnico come nero o afroamericano sulla domanda di certificato di nascita.
- La madre è cognitivamente compromessa a causa della ricezione di analgesia narcotica entro quattro ore dal momento in cui viene spiegata la ricerca, spiegato il consenso o viene condotto il colloquio.
- La madre è documentata come compromessa cognitiva dal suo medico nella cartella clinica.
- Il padre sembra avere problemi cognitivi nel momento in cui viene spiegata la ricerca, spiegato il consenso o condotto il colloquio.
- La madre o il bambino ha una storia di trasfusioni di sangue negli ultimi sei mesi.
- La madre aveva assistito alla riproduzione.
- Procedure chirurgiche materne durante la gravidanza, compreso il cerchiaggio.
- La madre ha anomalie uterine.
- Storia del trauma prima dell'inizio del travaglio.
- Gestazione multipla.
- Il neonato presenta anomalie maggiori (cardiopatia congenita cianotica, gastroschisi, onfalocele, ernia diaframmatica o altre anomalie gastrointestinali maggiori, lesione o anomalia neurologica maggiore o anomalie congenite multiple).
- La madre presenta anomalie maggiori (cardiopatia congenita cianotica, gastroschisi, onfalocele, ernia diaframmatica o altre anomalie gastrointestinali maggiori, lesione o anomalia neurologica maggiore o anomalie congenite multiple).
- Il bambino ha anomalie cromosomiche documentate.
- La madre ha documentato anomalie cromosomiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo pretermine
Madri pretermine (36 6/7 settimane di gestazione o precedenti) e i loro neonati.
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Campioni di macchie di sangue saranno prelevati da diadi madre-bambino nei gruppi di controllo e sperimentali e inviati per la genotipizzazione
Altri nomi:
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Gruppo di termini
Madri a termine (> 37 settimane di gestazione) e i loro neonati.
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Campioni di macchie di sangue saranno prelevati da diadi madre-bambino nei gruppi di controllo e sperimentali e inviati per la genotipizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare se il portatore di uno dei modelli genetici ad alto rischio, come identificato da Menon et al. (2006), è presente nel 65% delle madri nere e dei loro bambini con nascite pretermine e nel 35% delle madri nere e dei loro bambini con nascite a termine.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la frequenza dei modelli genetici a basso rischio, come identificato da Menon et al. (2006), in Madri nere e i loro bambini con nascite pretermine e Madri nere e i loro bambini con nascite a termine.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail McCain, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070609
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