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Drei interagierende Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) und das Risiko einer Frühgeburt in schwarzen Familien

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Victoria Mitrani, University of Miami

Genetische Variationen in drei interagierenden Einzelnukleotidpolymorphismen und das Risiko einer Frühgeburt in schwarzen Familien

Eine Multilocus-Wechselwirkung von drei proinflammatorischen Zytokin-Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleukin 6 und 33314 Interleukin 6R, wurde 2006 von Menon und Mitarbeitern berichtet. Die Forscher berichteten, dass sie bei 65,2 % einer Population, die sich auf europäisch-amerikanische Mütter beschränkte, eine spontane Frühgeburt vorhersagen konnten. Eine Ausweitung dieser Forschung ist erforderlich, um festzustellen, ob die Ergebnisse auch auf schwarze Bevölkerungsgruppen anwendbar sind.

Zweckerklärung Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die genetische Multi-Locus-Interaktion von Tumornekrosefaktor-α (-3448), Interleukin 6 (-7227) und Interleukin 6R (33314), wie beschrieben von Menon et al. (2006) wird mit Frühgeburten bei schwarzen Mutter-Kind-Dyaden in Verbindung gebracht.

Forschungsziele und Hypothesen:

Hauptziel 1.0: Feststellung, ob Träger eines der von Menon et al. identifizierten genetischen Muster mit hohem Risiko sind. (2006) kommt bei 65 % der schwarzen Mütter mit Frühgeburten und bei 35 % der schwarzen Mütter mit termingerechten Geburten vor.

Hypothese 1.0: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied im Auftreten eines der acht genetischen Muster mit hohem Risiko, wie sie von Menon et al. identifiziert wurden. (2006), in einer Population schwarzer Mütter mit Frühgeburten (Fall) und schwarzen Müttern mit termingerechten Geburten (Kontrollen).

Hauptziel 2.0: Feststellung, ob Träger eines der von Menon et al. identifizierten genetischen Muster mit hohem Risiko sind. (2006) kommt bei 65 % der schwarzen Frühgeborenen und 35 % der schwarzen Neugeborenen vor.

Hypothese 2.0: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied im Auftreten eines der acht genetischen Muster mit hohem Risiko, wie sie von Menon et al. identifiziert wurden. (2006) in einer Population schwarzer Frühgeborener (Fall) und schwarzer Neugeborener (Kontrollen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign und -methoden

Studiendesign Es wird eine Genassoziationsstudie unter Verwendung eines Fall-Kontroll-Designs verwendet. Jeder Fall und jede Kontrolle umfasst die genetische Mutter und ihr neugeborenes Kind.

Es wird eine multizentrische (n=2) Studie vorgeschlagen. St. Mary's Medical Center in West Palm Beach, Florida und Broward General Medical Center in Ft. Lauderdale, Florida sind die beiden Forschungszentren.

Probe:

Es wird geschätzt, dass eine Stichprobe von 166 Mutter-Kind-Dyaden (332 Personen) erforderlich sein wird, um die Studienhypothesen zu testen. Die Stichprobengröße wurde angepasst, um eine Abbrecherquote von 10 % zu ermöglichen. Die Kontrollgruppe umfasst 110 termingerecht geborene Mütter und 110 termingerecht geborene Säuglinge. Die Fallgruppe umfasst 56 Frühgeborene und 56 Frühgeborene.

Es wird erwartet, dass jeder Standort in weniger als zwei Jahren 83 Familiendyaden aufnehmen kann. Es werden angemessene Anstrengungen unternommen, um berechtigte Familiendyaden einzuschreiben. Die Einschreibung von weniger als 50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer führt zu einer Überprüfung der Website, um das Problem zu beheben, oder führt möglicherweise zu einer Schließung der Website. Für jeden Standort sind mindestens 66 Familiendyaden und maximal 100 Familiendyaden einzuschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Broward Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Studienpopulationen handelte es sich um Frühgeborene und ihre Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, sowie Terminmütter und ihre Säuglinge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter und Vater sprechen Englisch, sofern sie im Antrag auf Geburtsurkunde genannt sind.
  • Wenn Mutter und Vater verheiratet sind, ist der Ehemann der Mann, der im Antrag auf Geburtsurkunde als Vater angegeben ist.
  • Dokumentation der Einverständniserklärung für Mutter und Neugeborenes. Der im Antrag auf Geburtsurkunde genannte Vater muss der Teilnahme des Neugeborenen zustimmen.
  • Das Alter der Mutter (und des Vaters, falls im Antrag auf Geburtsurkunde genannt) beträgt 18 Jahre oder älter.
  • Säugling ist ein einzelnes, angeborenes Neugeborenes.
  • In der Gesundheitsakte dokumentierte Beurteilung des Gestationsalters des Neugeborenen zwischen 23 Wochen 0/7 Tagen und 36 Wochen 6/7 Tagen.
  • In der Gesundheitsakte dokumentierte Beurteilung des Gestationsalters des Neugeborenen > 37 Wochen und 0/7 Tage.
  • Die Mutter identifiziert sich im Antrag auf Geburtsurkunde als Schwarze oder Afroamerikanerin.

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter (oder der im Antrag auf Geburtsurkunde angegebene Vater) weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Mutter (oder der im Antrag auf Geburtsurkunde angegebene Vater) spricht kein Englisch.
  • Der im Antrag auf Geburtsurkunde aufgeführte Vater lehnt die Teilnahme des Kindes ab.
  • Der Ehemann ist nicht der im Antrag auf Geburtsurkunde genannte Vater.
  • Die Mutter (oder der Vater, falls im Antrag auf Geburtsurkunde genannt) ist jünger als 18 Jahre.
  • Die Mutter gibt im Antrag auf Geburtsurkunde ihre ethnische Gruppe nicht als Schwarze oder Afroamerikanerin an.
  • Die Mutter ist kognitiv beeinträchtigt, weil sie innerhalb von vier Stunden nach der Erklärung der Forschung, der Erklärung der Einwilligung oder der Durchführung des Interviews eine narkotische Analgesie erhalten hat.
  • In der Krankenakte wurde von ihrem Arzt dokumentiert, dass die Mutter kognitiv beeinträchtigt ist.
  • Der Vater scheint zum Zeitpunkt der Erklärung der Forschung, der Erklärung der Einwilligung oder der Durchführung des Interviews kognitiv beeinträchtigt zu sein.
  • Die Mutter oder das Kind hatte in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte von Bluttransfusionen.
  • Die Mutter hatte eine assistierte Reproduktion.
  • Mütterliche chirurgische Eingriffe während der Schwangerschaft, einschließlich Cerclage.
  • Die Mutter hat Gebärmutteranomalien.
  • Vorgeschichte von Traumata vor Beginn der Wehen.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Der Säugling weist schwerwiegende Anomalien auf (zyanotische angeborene Herzkrankheit, Gastroschisis, Omphalozele, Zwerchfellhernie oder andere schwerwiegende gastrointestinale Anomalien, schwerwiegende neurologische Verletzungen oder Anomalien oder mehrere angeborene Anomalien).
  • Die Mutter hat schwere Anomalien (zyanotische angeborene Herzkrankheit, Gastroschisis, Omphalozele, Zwerchfellhernie oder andere schwere gastrointestinale Anomalien, schwere neurologische Verletzung oder Anomalie oder mehrere angeborene Anomalien).
  • Beim Säugling wurden Chromosomenanomalien festgestellt.
  • Bei der Mutter wurden Chromosomenanomalien dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborenengruppe
Frühgeborene (36./7. Schwangerschaftswoche oder früher) und ihre Neugeborenen.
Genetisch: Es werden Blutproben entnommen
Von Mutter-Kind-Dyaden in der Kontroll- und Versuchsgruppe werden Blutproben entnommen und zur Genotypisierung geschickt
Andere Namen:
  • Genkombinationen mit hohem Risiko
  • Genetische Kombinationen mit geringem Risiko
Begriffsgruppe
Frühgeborene (> 37 Schwangerschaftswochen) und ihre Neugeborenen.
Genetisch: Es werden Blutproben entnommen
Von Mutter-Kind-Dyaden in der Kontroll- und Versuchsgruppe werden Blutproben entnommen und zur Genotypisierung geschickt
Andere Namen:
  • Genkombinationen mit hohem Risiko
  • Genetische Kombinationen mit geringem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Träger eines der von Menon et al. identifizierten genetischen Muster mit hohem Risiko sind. (2006) ist bei 65 % der schwarzen Mütter und ihren Säuglingen mit Frühgeburten und bei 35 % der schwarzen Mütter und ihrer Säuglinge mit termingerechten Geburten vorhanden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Häufigkeit genetischer Muster mit geringem Risiko zu bestimmen, wie sie von Menon et al. (2006), bei schwarzen Müttern und ihren Säuglingen mit Frühgeburten und schwarzen Müttern und ihren Säuglingen mit termingerechten Geburten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Pediatrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail McCain, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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