Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre interagerende enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) og risikoen for for tidlig fødsel i sorte familier

16. december 2015 opdateret af: Victoria Mitrani, University of Miami

Genetiske variationer i tre interagerende enkeltnukleotidpolymorfier og risikoen for for tidlig fødsel i sorte familier

En multilocus-interaktion mellem tre pro-inflammatoriske cytokin-enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleukin 6 og 33314 Interleukin 6R blev rapporteret af Menon og associerede i 2006. Forskerne rapporterede, at de var i stand til at forudsige spontan for tidlig fødsel i 65,2 % af en befolkning, der var begrænset til europæisk-amerikanske mødre. Udvidelse af denne forskning er nødvendig for at afgøre, om resultaterne også er anvendelige i sorte populationer.

Formålserklæring Formålet med denne forskning er at bestemme, om multi-locus genetiske interaktion mellem tumornekrosefaktor-α (-3448), interleukin 6 (-7227) og interleukin 6R (33314), som beskrevet af Menon et al. (2006), er forbundet med for tidlig fødsel i sort mor-spædbarn dyader.

Forskningsmål og hypoteser:

Primært mål 1.0: At bestemme, om bærer af et af de højrisiko genetiske mønstre, som identificeret af Menon et al. (2006), er til stede hos 65 % af sorte mødre med præmature fødsler og 35 % af sorte mødre med terminsfødsler.

Hypotese 1.0: Der er ingen statistisk signifikant forskel i forekomsten af ​​et af de otte højrisiko genetiske mønstre, som identificeret af Menon et al. (2006), i en population af sorte mødre med præmature fødsler (case) og sorte mødre med terminsfødsler (kontroller).

Primært mål 2.0: At bestemme, om bærer af et af de højrisiko genetiske mønstre, som identificeret af Menon et al. (2006), er til stede hos 65 % af sorte præmature nyfødte og 35 % af sorte nyfødte.

Hypotese 2.0: Der er ingen statistisk signifikant forskel i forekomsten af ​​et af de otte højrisiko genetiske mønstre, som identificeret af Menon et al. (2006), i en population af sorte præmature nyfødte (tilfælde) og sorte nyfødte (kontroller).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og -metoder

Undersøgelsesdesign En genassocieringsundersøgelse, der anvender et case-control design, vil blive brugt. Hvert tilfælde og hver kontrol vil omfatte den genetiske mor og hendes nyfødte spædbarn.

Indstilling Der foreslås en multicenter (n=2) undersøgelse. St. Mary's Medical Center i West Palm Beach, Florida og Broward General Medical Center i Ft. Lauderdale, Florida er de to forskningscentre.

Prøve:

Det anslås, at en prøve på 166 mor-spædbarn dyader (332 personer) vil være nødvendige for at teste undersøgelsens hypoteser. Prøvestørrelsen er blevet justeret for at tillade en frafaldsrate på 10 %. Kontrolgruppen vil omfatte 110 terminsmødre og 110 terminsbørn. Casegruppen vil omfatte 56 præmature mødre og 56 præmature børn.

Det forventes, at hvert websted vil være i stand til at tilmelde 83 familiedyader på mindre end to år. Der vil blive gjort en rimelig indsats for at tilmelde kvalificerede familiedyader. Tilmelding af mindre end 50 % af berettigede emner vil føre til en webstedsgennemgang for at afhjælpe problemet eller resultere i en mulig lukning af webstedet. Tilmelding for hvert websted vil være et minimum på 66 familiedyader og et maksimum på 100 familiedyader.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Broward Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationerne var præmature mødre og deres spædbørn, født før 37 ugers svangerskab, og fuldbårne mødre og deres spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor og far, hvis de er navngivet på ansøgningen om fødselsattest, taler engelsk.
  • Hvis mor og far er gift, er manden den mand, der er identificeret som far på ansøgningen om fødselsattest.
  • Dokumentation for informeret samtykke for mor og nyfødte. Far, der er navngivet på fødselsattest-ansøgningen, skal give samtykke til, at nyfødte kan deltage.
  • Mors alder (og far, hvis det er navngivet på ansøgningen om fødselsattest) er 18 år eller ældre.
  • Spædbarnet er en singleton, medfødt nyfødt.
  • Nyfødt graviditetsvurdering dokumenteret i journalen mellem 23 uger 0/7 dage og 36 uger 6/7 dage.
  • Nyfødt gestationsalder vurdering dokumenteret i journal > 37 uger og 0/7 dage.
  • Mor identificerer sig selv som sort eller afroamerikaner på ansøgningen om fødselsattest.

Ekskluderingskriterier:

  • Mor (eller far identificeret på fødselsattest-ansøgningen) nægter at underskrive informeret samtykke.
  • Mor (eller far identificeret på fødselsattestens ansøgning) taler ikke engelsk.
  • Far, der er identificeret på fødselsattestens ansøgning, gør indsigelse mod spædbarnets deltagelse.
  • Ægtemanden er ikke den fader, der er nævnt i fødselsattestens ansøgning.
  • Mor (eller far, hvis det er navngivet på ansøgningen om fødselsattest) er under 18 år.
  • Mor undlader at identificere sin etniske gruppe som sort eller afroamerikaner på ansøgningen om fødselsattest.
  • Mor er kognitivt svækket som følge af at have modtaget narkotisk analgesi inden for fire timer efter undersøgelsen er forklaret, samtykket forklaret eller interviewet er gennemført.
  • Mor er dokumenteret kognitivt svækket af sin læge i journalen.
  • Far ser ud til at være kognitivt svækket på det tidspunkt, hvor forskningen forklares, samtykke forklares eller interviewet gennemføres.
  • Mor eller spædbarn har en historie med blodtransfusion i de sidste seks måneder.
  • Mor havde assisteret i befrugtningen.
  • Moderens kirurgiske procedurer under graviditet, inklusive cerclage.
  • Mor har abnormiteter i livmoderen.
  • Traumehistorie før fødslens begyndelse.
  • Flere graviditeter.
  • Spædbarn har store anomalier (cyanotisk medfødt hjertesygdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmatisk brok eller andre større gastrointestinale anomalier, større neurologisk skade eller anomali eller flere medfødte anomalier).
  • Mor har store anomalier (cyanotisk medfødt hjertesygdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmatisk brok eller andre større gastrointestinale anomalier, større neurologisk skade eller anomali eller flere medfødte anomalier).
  • Spædbarn har dokumenteret kromosomale anomalier.
  • Mor har dokumenteret kromosomale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Premature gruppe
Premature (36 6/7 ugers svangerskab eller tidligere) mødre og deres nyfødte.
Genetisk: Der vil blive taget blodpletprøver
Blodpletprøver vil blive udtaget fra mor-baby-dyader i kontrol- og forsøgsgrupperne og sendt til genotypebestemmelse
Andre navne:
  • Højrisiko genetiske kombinationer
  • Lavrisiko genetiske kombinationer
Termingruppe
Termin (> 37 ugers svangerskab) mødre og deres nyfødte.
Genetisk: Der vil blive taget blodpletprøver
Blodpletprøver vil blive udtaget fra mor-baby-dyader i kontrol- og forsøgsgrupperne og sendt til genotypebestemmelse
Andre navne:
  • Højrisiko genetiske kombinationer
  • Lavrisiko genetiske kombinationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om transport af et af de højrisiko genetiske mønstre, som identificeret af Menon et al. (2006), er til stede hos 65 % af sorte mødre og deres spædbørn med præmature fødsler og 35 % af sorte mødre og deres spædbørn med terminsfødsler.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme hyppigheden af ​​lavrisiko genetiske mønstre, som identificeret af Menon et al. (2006), i Sorte mødre og deres spædbørn med præmature fødsler og Sorte mødre og deres spædbørn med terminsfødsler.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Pediatrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail McCain, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner