Três polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em interação e o risco de nascimento prematuro em famílias negras
Variações genéticas em três polimorfismos de nucleotídeo único em interação e o risco de nascimento prematuro em famílias negras
Uma interação multilocus de três polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de citocinas pró-inflamatórias, -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleucina 6 e 33314 Interleucina 6R foi relatada por Menon e associados em 2006. Os pesquisadores relataram que foram capazes de prever o nascimento prematuro espontâneo em 65,2% de uma população restrita a mães européias-americanas. A expansão desta pesquisa é necessária para determinar se os resultados também são aplicáveis em populações negras.
Declaração de propósito O objetivo desta pesquisa é determinar se a interação genética multilocus do fator de necrose tumoral-α (-3448), interleucina 6 (-7227) e interleucina 6R (33314), conforme descrito por Menon et al. (2006), está associada ao parto prematuro em díades negras mãe-bebê.
Objetivos de pesquisa e hipóteses:
Objetivo Primário 1.0: Determinar se o portador de um dos padrões genéticos de alto risco, conforme identificado por Menon et al. (2006), está presente em 65% das mães negras com parto prematuro e 35% das mães negras com parto a termo.
Hipótese 1.0: Não há diferença estatisticamente significativa na ocorrência de um dos oito padrões genéticos de alto risco, identificados por Menon et al. (2006), em uma população de mães negras com parto prematuro (caso) e mães negras com parto a termo (controle).
Objetivo Primário 2.0: Determinar se o portador de um dos padrões genéticos de alto risco, conforme identificado por Menon et al. (2006), está presente em 65% dos recém-nascidos prematuros negros e em 35% dos recém-nascidos negros a termo.
Hipótese 2.0: Não há diferença estatisticamente significativa na ocorrência de um dos oito padrões genéticos de alto risco identificados por Menon et al. (2006), em uma população de recém-nascidos prematuros negros (caso) e recém-nascidos negros a termo (controles).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Métodos de Pesquisa
Desenho do estudo Um estudo de associação de genes, usando um desenho de caso-controle, será utilizado. Cada caso e cada controle incluirão a mãe genética e seu recém-nascido.
Cenário Um estudo multicêntrico (n=2) é proposto. St. Mary's Medical Center em West Palm Beach, Flórida e Broward General Medical Center em Ft. Lauderdale, Flórida, são os dois centros de pesquisa.
Amostra:
Estima-se que seja necessária uma amostra de 166 díades mãe-bebê (332 indivíduos) para testar as hipóteses do estudo. O tamanho da amostra foi ajustado para permitir uma taxa de desistência de 10%. O grupo controle incluirá 110 mães a termo e 110 bebês a termo. O grupo de casos incluirá 56 mães prematuras e 56 bebês prematuros.
Espera-se que cada local seja capaz de matricular 83 díades familiares em menos de dois anos. Um esforço razoável será feito para inscrever díades familiares elegíveis. A inscrição de menos de 50% dos indivíduos qualificados levará a uma revisão do local para solucionar o problema ou resultar no possível fechamento do local. A inscrição para cada local será de no mínimo 66 díades familiares e no máximo de 100 díades familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Broward Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe e pai, se nomeados no pedido de certidão de nascimento, falam inglês.
- Se a mãe e o pai forem casados, o marido é o homem identificado como pai no pedido de certidão de nascimento.
- Documentação de Consentimento Livre e Esclarecido para Mãe e recém-nascido. O pai indicado no pedido de certidão de nascimento deve consentir que o recém-nascido participe.
- A idade da mãe (e do pai, se indicado no pedido de certidão de nascimento) é de 18 anos ou mais.
- O bebê é um recém-nascido único, congênito.
- Avaliação da idade gestacional do recém-nascido documentada no prontuário entre 23 semanas 0/7 dias e 36 semanas 6/7 dias.
- Avaliação da idade gestacional do recém-nascido documentada no prontuário > 37 semanas e 0/7 dias.
- A mãe se identifica como negra ou afro-americana no pedido de certidão de nascimento.
Critério de exclusão:
- A mãe (ou o pai identificado no pedido de certidão de nascimento) se recusa a assinar o consentimento informado.
- A mãe (ou o pai identificado no pedido de certidão de nascimento) não fala inglês.
- O pai, identificado no pedido de certidão de nascimento, opõe-se à participação da criança.
- O marido não é o pai mencionado no pedido de certidão de nascimento.
- A mãe (ou o pai, se indicado no pedido de certidão de nascimento) tem menos de 18 anos de idade.
- A mãe não identifica seu grupo étnico como negro ou afro-americano no pedido de certidão de nascimento.
- A mãe está com deficiência cognitiva como resultado de receber analgesia narcótica dentro de quatro horas após a explicação da pesquisa, explicação do consentimento ou condução da entrevista.
- A mãe está documentada como deficiente cognitiva por seu médico no prontuário médico.
- O pai parece estar com deficiência cognitiva no momento em que a pesquisa é explicada, o consentimento explicado ou a entrevista é conduzida.
- Mãe ou bebê tem história de transfusão de sangue nos últimos seis meses.
- A mãe tinha reprodução assistida.
- Procedimentos cirúrgicos maternos durante a gravidez, incluindo cerclagem.
- A mãe tem anormalidades uterinas.
- História de trauma anterior ao início do trabalho de parto.
- Gestação múltipla.
- O lactente tem anomalias graves (doença cardíaca congênita cianótica, gastrosquise, onfalocele, hérnia diafragmática ou outras anomalias gastrointestinais graves, lesão ou anomalia neurológica grave ou múltiplas anomalias congênitas).
- A mãe tem anomalias graves (doença cardíaca congênita cianótica, gastrosquise, onfalocele, hérnia diafragmática ou outras anomalias gastrointestinais graves, lesão ou anomalia neurológica grave ou múltiplas anomalias congênitas).
- A criança tem anomalias cromossômicas documentadas.
- A mãe documentou anomalias cromossômicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo prematuro
Mães prematuras (36 6/7 semanas de gestação ou antes) e seus recém-nascidos.
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Amostras de sangue serão colhidas das díades mãe-bebê dos grupos controle e experimental e enviadas para genotipagem
Outros nomes:
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Grupo de termos
Mães a termo (> 37 semanas de gestação) e seus recém-nascidos.
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Amostras de sangue serão colhidas das díades mãe-bebê dos grupos controle e experimental e enviadas para genotipagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar se o portador de um dos padrões genéticos de alto risco, conforme identificado por Menon et al. (2006), está presente em 65% das mães negras e seus filhos com parto prematuro e 35% das mães negras e seus filhos com parto a termo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a frequência de padrões genéticos de baixo risco, identificados por Menon et al. (2006), em mães negras e seus filhos com parto prematuro e mães negras e seus filhos com parto a termo.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail McCain, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070609
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