Tres polimorfismos de nucleótido único (SNP) que interactúan y el riesgo de parto prematuro en familias afroamericanas
Variaciones genéticas en tres polimorfismos de nucleótido único que interactúan y el riesgo de parto prematuro en familias afroamericanas
Menon y colaboradores informaron en 2006 una interacción multilocus de tres polimorfismos de nucleótido único (SNP) de citocinas proinflamatorias, -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleucina 6 y 33314 Interleucina 6R. Los investigadores informaron que pudieron predecir el parto prematuro espontáneo en el 65,2 % de una población restringida a madres europeas estadounidenses. Se necesita la expansión de esta investigación para determinar si los resultados también son aplicables en las poblaciones negras.
Declaración de propósito El propósito de esta investigación es determinar si la interacción genética multilocus del factor de necrosis tumoral-α (-3448), la interleucina 6 (-7227) y la interleucina 6R (33314), según lo descrito por Menon et al. (2006), está asociado con el parto prematuro en díadas de madre e hijo negros.
Objetivos e hipótesis de la investigación:
Objetivo principal 1.0: Determinar si es portador de uno de los patrones genéticos de alto riesgo, según lo identificado por Menon et al. (2006), está presente en el 65% de las madres negras con partos prematuros y en el 35% de las madres negras con partos a término.
Hipótesis 1.0: No existe una diferencia estadísticamente significativa en la aparición de uno de los ocho patrones genéticos de alto riesgo, identificados por Menon et al. (2006), en una población de madres negras con partos prematuros (caso) y madres negras con partos a término (controles).
Objetivo principal 2.0: Determinar si es portador de uno de los patrones genéticos de alto riesgo, según lo identificado por Menon et al. (2006), está presente en el 65% de los recién nacidos prematuros de raza negra y en el 35% de los recién nacidos a término de raza negra.
Hipótesis 2.0: No existe una diferencia estadísticamente significativa en la ocurrencia de uno de los ocho patrones genéticos de alto riesgo, según lo identificado por Menon et al. (2006), en una población de recién nacidos negros prematuros (caso) y recién nacidos negros a término (controles).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación
Diseño del estudio Se utilizará un estudio de asociación de genes, utilizando un diseño de casos y controles. Cada caso y cada control incluirán a la madre genética y su recién nacido.
Ámbito Se propone un estudio multicéntrico (n=2). St. Mary's Medical Center en West Palm Beach, Florida y Broward General Medical Center en Ft. Lauderdale, Florida son los dos centros de investigación.
Muestra:
Se estima que se necesitará una muestra de 166 díadas madre-bebé (332 individuos) para probar las hipótesis del estudio. El tamaño de la muestra se ha ajustado para permitir una tasa de abandono del 10 %. El grupo de control incluirá 110 madres a término y 110 bebés a término. El grupo de casos incluirá 56 madres prematuras y 56 bebés prematuros.
Se espera que cada sitio pueda inscribir 83 díadas familiares en menos de dos años. Se hará un esfuerzo razonable para inscribir a las díadas familiares elegibles. La inscripción de menos del 50% de los sujetos elegibles conducirá a una revisión del sitio para solucionar el problema o resultará en el posible cierre del sitio. La inscripción para cada sitio será de un mínimo de 66 díadas familiares y un máximo de 100 díadas familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Broward Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre y el padre, si están nombrados en la solicitud de certificado de nacimiento, hablan inglés.
- Si la madre y el padre están casados, el esposo es el hombre identificado como padre en la solicitud de certificado de nacimiento.
- Documentación de Consentimiento Informado para Madre y recién nacido. El padre nombrado en la solicitud del certificado de nacimiento debe dar su consentimiento para que el recién nacido participe.
- La edad de la madre (y el padre si se menciona en la solicitud de certificado de nacimiento) es de 18 años o más.
- El bebé es un recién nacido único, congénito.
- Evaluación de la edad gestacional del recién nacido documentada en la historia clínica entre 23 semanas 0/7 días y 36 semanas 6/7 días.
- Valoración de la edad gestacional del recién nacido documentada en la historia clínica > 37 semanas y 0/7 días.
- La madre se identifica como negra o afroamericana en la solicitud de certificado de nacimiento.
Criterio de exclusión:
- La madre (o el padre identificado en la solicitud de certificado de nacimiento) se niega a firmar el consentimiento informado.
- La madre (o el padre identificado en la solicitud de certificado de nacimiento) no habla inglés.
- El padre, identificado en la solicitud del certificado de nacimiento, se opone a la participación del bebé.
- El esposo no es el padre nombrado en la solicitud de certificado de nacimiento.
- La madre (o el padre, si se nombra en la solicitud de certificado de nacimiento) es menor de 18 años.
- La madre no identifica su grupo étnico como negro o afroamericano en la solicitud de certificado de nacimiento.
- La madre tiene un deterioro cognitivo como resultado de recibir analgesia narcótica dentro de las cuatro horas posteriores a la explicación de la investigación, la explicación del consentimiento o la realización de la entrevista.
- La madre está documentada como discapacitada cognitivamente por su médico en el registro médico.
- El padre parece tener un deterioro cognitivo en el momento en que se explica la investigación, se explica el consentimiento o se realiza la entrevista.
- La madre o el bebé tiene antecedentes de transfusión de sangre en los últimos seis meses.
- La madre había tenido reproducción asistida.
- Procedimientos quirúrgicos maternos durante el embarazo, incluido el cerclaje.
- La madre tiene anomalías uterinas.
- Antecedentes de trauma previo al inicio del trabajo de parto.
- gestación múltiple.
- El bebé tiene anomalías importantes (cardiopatía congénita cianótica, gastrosquisis, onfalocele, hernia diafragmática u otras anomalías gastrointestinales importantes, lesión o anomalía neurológica importante o anomalías congénitas múltiples).
- La madre tiene anomalías importantes (cardiopatía congénita cianótica, gastrosquisis, onfalocele, hernia diafragmática u otras anomalías gastrointestinales importantes, lesión o anomalía neurológica importante o anomalías congénitas múltiples).
- El bebé tiene anomalías cromosómicas documentadas.
- La madre tiene anomalías cromosómicas documentadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prematuros
Madres pretérmino (36 6/7 semanas de gestación o antes) y sus recién nacidos.
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Se extraerán muestras de gotas de sangre de díadas madre-bebé en los grupos de control y experimental y se enviarán para genotipificación.
Otros nombres:
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Grupo de términos
Madres a término (> 37 semanas de gestación) y sus recién nacidos.
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Se extraerán muestras de gotas de sangre de díadas madre-bebé en los grupos de control y experimental y se enviarán para genotipificación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si es portador de uno de los patrones genéticos de alto riesgo, identificados por Menon et al. (2006), está presente en el 65 % de las madres negras y sus bebés con partos prematuros y en el 35 % de las madres negras y sus bebés con partos a término.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la frecuencia de patrones genéticos de bajo riesgo, identificados por Menon et al. (2006), en Madres negras y sus bebés con partos prematuros y Madres negras y sus bebés con partos a término.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail McCain, PhD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070609
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