Tre interagerende enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) og risikoen for for tidlig fødsel i svarte familier
Genetiske variasjoner i tre interagerende enkeltnukleotidpolymorfismer og risikoen for for tidlig fødsel i svarte familier
En multilocus-interaksjon av tre pro-inflammatoriske cytokin-enkelnukleotidpolymorfismer (SNP), -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleukin 6 og 33314 Interleukin 6R ble rapportert av Menon og medarbeidere i 2006. Forskerne rapporterte at de var i stand til å forutsi spontan prematur fødsel i 65,2 % av en befolkning begrenset til europeisk-amerikanske mødre. Utvidelse av denne forskningen er nødvendig for å avgjøre om resultatene også er anvendelige i svarte populasjoner.
Hensiktserklæring Formålet med denne forskningen er å bestemme om multi-lokus genetisk interaksjon mellom tumornekrosefaktor-α (-3448), interleukin 6 (-7227) og interleukin 6R (33314), som beskrevet av Menon et al. (2006), er assosiert med prematur fødsel i svarte mor-spedbarn-dyader.
Forskningsmål og hypoteser:
Primært mål 1.0: Å bestemme om bærer av et av de genetiske høyrisikomønstrene, identifisert av Menon et al. (2006), er tilstede hos 65 % av svarte mødre med premature fødsler og 35 % av svarte mødre med terminfødsler.
Hypotese 1.0: Det er ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av ett av de åtte genetiske høyrisikomønstrene, identifisert av Menon et al. (2006), i en populasjon av svarte mødre med premature fødsler (tilfelle) og svarte mødre med terminfødsler (kontroller).
Primært mål 2.0: Å bestemme om bærer av et av de genetiske høyrisikomønstrene, som identifisert av Menon et al. (2006), er tilstede hos 65 % av svarte premature nyfødte og 35 % av svarte nyfødte.
Hypotese 2.0: Det er ingen statistisk signifikant forskjell i forekomsten av ett av de åtte høyrisiko-genetiske mønstrene, identifisert av Menon et al. (2006), i en populasjon av svarte premature nyfødte (tilfelle) og svarte nyfødte (kontroller).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og metoder
Studiedesign En genassosiasjonsstudie, ved bruk av et case-control design, vil bli brukt. Hvert tilfelle og hver kontroll vil inkludere den genetiske moren og hennes nyfødte spedbarn.
Setting En multisenter (n=2) studie er foreslått. St. Mary's Medical Center i West Palm Beach, Florida og Broward General Medical Center i Ft. Lauderdale, Florida er de to forskningssentrene.
Prøve:
Det er anslått at et utvalg på 166 mor-spedbarn-dyader (332 individer) vil være nødvendig for å teste studiehypotesene. Prøvestørrelsen er justert for å tillate en frafallsrate på 10 %. Kontrollgruppen vil omfatte 110 terminmødre og 110 terminbarn. Casegruppen vil omfatte 56 premature mødre og 56 premature.
Det forventes at hvert nettsted vil kunne registrere 83 familiedyader på mindre enn to år. En rimelig innsats vil bli gjort for å registrere kvalifiserte familiedyader. Påmelding av mindre enn 50 % av kvalifiserte emner vil føre til en gjennomgang av nettstedet for å løse problemet eller føre til mulig stenging av nettstedet. Påmelding for hvert nettsted vil være minimum 66 familiedyader og maksimalt 100 familiedyader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Broward Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor og far, hvis de er navngitt på søknaden om fødselsattest, er engelsktalende.
- Hvis mor og far er gift, er mannen mannen identifisert som faren på søknaden om fødselsattest.
- Dokumentasjon av informert samtykke for mor og nyfødt. Far navngitt på fødselsattest-søknaden må samtykke for at nyfødte skal delta.
- Mors alder (og far hvis det er navngitt på søknaden om fødselsattest) er 18 år eller eldre.
- Spedbarn er en singleton, medfødt nyfødt.
- Nyfødt svangerskapsalder vurdering dokumentert i helsejournal mellom 23 uker 0/7 dager og 36 uker 6/7 dager.
- Nyfødt svangerskapsalder vurdering dokumentert i helsejournal > 37 uker og 0/7 dager.
- Mor identifiserer seg som svart eller afroamerikaner på søknaden om fødselsattest.
Ekskluderingskriterier:
- Mor (eller far identifisert på fødselsattest-søknaden) nekter å signere informert samtykke.
- Mor (eller far identifisert på fødselsattest-søknaden) snakker ikke engelsk.
- Far, identifisert på fødselsattest-søknaden, protesterer mot spedbarnets deltakelse.
- Ektemannen er ikke faren som er oppgitt på fødselsattestsøknaden.
- Mor (eller far, hvis navngitt på fødselsattest-søknaden) er under 18 år.
- Mor klarer ikke å identifisere sin etniske gruppe som svart eller afroamerikaner på søknaden om fødselsattest.
- Mor er kognitivt svekket som følge av å ha mottatt narkotisk analgesi innen fire timer etter at forskningen er forklart, samtykket forklart eller intervjuet er gjennomført.
- Mor er dokumentert å være kognitivt svekket av legen i journalen.
- Far ser ut til å være kognitivt svekket på det tidspunktet forskningen blir forklart, samtykket forklart eller intervjuet gjennomføres.
- Mor eller spedbarn har en historie med blodoverføring de siste seks månedene.
- Mor hadde assistert befruktning.
- Kirurgiske prosedyrer for mor under graviditet, inkludert cerclage.
- Mor har abnormiteter i livmoren.
- Traumehistorie før fødselen startet.
- Flere svangerskap.
- Spedbarn har store anomalier (cyanotisk medfødt hjertesykdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmatisk brokk eller andre store gastrointestinale anomalier, større nevrologisk skade eller anomali, eller flere medfødte anomalier).
- Mor har store anomalier (cyanotisk medfødt hjertesykdom, gastroschisis, omphalocele, diafragmatisk brokk eller andre store gastrointestinale anomalier, større nevrologisk skade eller anomali, eller flere medfødte anomalier).
- Spedbarn har dokumentert kromosomavvik.
- Mor har dokumentert kromosomavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature gruppe
Premature (36 6/7 ukers svangerskapsuke eller tidligere) mødre og deres nyfødte.
|
Blodflekkprøver vil bli tatt fra mor-baby-dyader i kontroll- og forsøksgruppene og sendt til genotyping
Andre navn:
|
|
Termingruppe
Terminære (> 37 ukers svangerskapsuke) mødre og deres nyfødte.
|
Blodflekkprøver vil bli tatt fra mor-baby-dyader i kontroll- og forsøksgruppene og sendt til genotyping
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om bærer av en av de høyrisiko genetiske mønstrene, som identifisert av Menon et al. (2006), er til stede hos 65 % av svarte mødre og deres spedbarn med premature fødsler og 35 % av svarte mødre og deres spedbarn med terminfødsler.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme frekvensen av lavrisiko genetiske mønstre, som identifisert av Menon et al. (2006), i Svarte mødre og deres spedbarn med premature fødsler og Svarte mødre og deres spedbarn med terminfødsler.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail McCain, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20070609
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .