Tři interagující jednonukleotidové polymorfismy (SNP) a riziko předčasného porodu v černošských rodinách
Genetické variace ve třech interagujících jednonukleotidových polymorfismech a riziko předčasného porodu u černošských rodin
Multilokusová interakce tří prozánětlivých cytokinových jednonukleotidových polymorfismů (SNP), -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleukin 6 a 33314 Interleukin 6R byla hlášena Menonem a spolupracovníky v roce 2006. Vědci uvedli, že byli schopni předpovědět spontánní předčasný porod u 65,2 % populace omezené na evropsko-americké matky. Rozšíření tohoto výzkumu je nutné, aby se zjistilo, zda jsou výsledky použitelné také u černošské populace.
Prohlášení o účelu Účelem tohoto výzkumu je určit, zda multilokusová genetická interakce tumor nekrotizujícího faktoru-a (-3448), interleukinu 6 (-7227) a interleukinu 6R (33314), jak je popsáno v Menon et al. (2006), je spojován s předčasným porodem u černošských dyád matka-dítě.
Výzkumné cíle a hypotézy:
Primární cíl 1.0: Zjistit, zda je nosičem jednoho z vysoce rizikových genetických vzorů, jak identifikovali Menon et al. (2006), je přítomen u 65 % černošských matek s předčasným porodem a 35 % černošských matek s předčasným porodem.
Hypotéza 1.0: Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu jednoho z osmi vysoce rizikových genetických vzorců, jak identifikovali Menon et al. (2006), v populaci černošských matek s předčasným porodem (případ) a černošských matek s předčasným porodem (kontroly).
Primární cíl 2.0: Zjistit, zda je nositelem jednoho z vysoce rizikových genetických vzorů, jak identifikovali Menon et al. (2006), je přítomen u 65 % černých předčasně narozených novorozenců a 35 % černých termínovaných novorozenců.
Hypotéza 2.0: Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu jednoho z osmi vysoce rizikových genetických vzorců, jak identifikovali Menon et al. (2006), v populaci černých předčasně narozených novorozenců (případ) a černých termínovaných novorozenců (kontroly).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a metody výzkumu
Návrh studie Bude využita studie genové asociace využívající design případ-kontrola. Každý případ a každá kontrola bude zahrnovat genetickou matku a její novorozené dítě.
Nastavení Navrhuje se multicentrická (n=2) studie. Mary's Medical Center ve West Palm Beach na Floridě a Broward General Medical Center ve Ft. Lauderdale na Floridě jsou dvě výzkumná centra.
Vzorek:
Odhaduje se, že k testování hypotéz studie bude potřeba vzorek 166 dyád matka-dítě (332 jedinců). Velikost vzorku byla upravena tak, aby umožňovala 10% míru vyřazení. Kontrolní skupina bude zahrnovat 110 donošených matek a 110 donošených dětí. Případová skupina bude zahrnovat 56 předčasně narozených matek a 56 předčasně narozených dětí.
Očekává se, že každé místo bude schopno zapsat 83 rodinných dyád za méně než dva roky. Přiměřené úsilí bude vynaloženo na přihlášení způsobilých rodinných dyád. Zápis méně než 50 % oprávněných subjektů povede k revizi webu za účelem nápravy problému nebo k možnému uzavření webu. Registrace pro každé místo bude minimálně 66 rodinných dyád a maximálně 100 rodinných dyád.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward General Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Broward Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka a otec, pokud jsou uvedeni v žádosti o rodný list, mluví anglicky.
- Pokud jsou matka a otec manželé, manželem je muž uvedený jako otec v žádosti o rodný list.
- Dokumentace informovaného souhlasu pro matku a novorozence. S účastí novorozence musí souhlasit otec uvedený v přihlášce k rodnému listu.
- Věk matky (a otce, pokud je uveden v žádosti o rodný list) je 18 let nebo starší.
- Kojenec je jednorozený, vrozený novorozenec.
- Hodnocení gestačního věku novorozence dokumentované ve zdravotním záznamu mezi 23. týdnem 0/7 dnem a 36. týdnem 6/7 dnem.
- Stanovení gestačního věku novorozence dokumentované ve zdravotním záznamu > 37 týdnů a 0/7 dnů.
- Matka se v žádosti o rodný list identifikuje jako černoška nebo Afroameričanka.
Kritéria vyloučení:
- Matka (nebo otec uvedený v žádosti o rodný list) odmítá podepsat informovaný souhlas.
- Matka (nebo otec uvedený v žádosti o rodný list) nemluví anglicky.
- Otec, uvedený v žádosti o rodný list, protestuje proti účasti dítěte.
- Manžel není otcem uvedeným v žádosti o rodný list.
- Matce (nebo otci, pokud je uveden v žádosti o rodný list) je méně než 18 let.
- Matka v žádosti o rodný list neuvede svou etnickou skupinu jako černošku nebo Afroameričanku.
- Matka je kognitivně narušena v důsledku podání narkotické analgezie do čtyř hodin od vysvětlení výzkumu, vysvětlení souhlasu nebo provedení rozhovoru.
- Matka je v lékařském záznamu doložena svým lékařem jako kognitivně poškozená.
- Otec se zdá být kognitivně narušený v době, kdy je vysvětlován výzkum, vysvětlován souhlas nebo je veden rozhovor.
- Matka nebo dítě prodělali v posledních šesti měsících krevní transfuzi.
- Matka měla asistovanou reprodukci.
- Chirurgické zákroky matky během těhotenství, včetně cerkláže.
- Matka má abnormality dělohy.
- Historie traumatu před začátkem porodu.
- Vícečetné těhotenství.
- Kojenec má velké anomálie (cyanotická vrozená srdeční vada, gastroschíza, omfalokéla, brániční kýla nebo jiné velké gastrointestinální anomálie, závažné neurologické poškození nebo anomálie nebo mnohočetné vrozené anomálie).
- Matka má velké anomálie (cyanotická vrozená srdeční vada, gastroschíza, omfalokéla, diafragmatická kýla nebo jiné velké gastrointestinální anomálie, velké neurologické poškození nebo anomálie nebo mnohočetné vrozené anomálie).
- Dítě má zdokumentované chromozomální anomálie.
- Matka má zdokumentované chromozomální anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narozená skupina
Předčasně narozené matky (36 6/7 týdnů těhotenství nebo dříve) a jejich novorozenci.
|
Vzorky krevních skvrn budou odebrány z dyád matka-dítě v kontrolní a experimentální skupině a odeslány ke genotypizaci
Ostatní jména:
|
|
Skupina termínů
Matky v termínu (> 37. týden těhotenství) a jejich novorozenci.
|
Vzorky krevních skvrn budou odebrány z dyád matka-dítě v kontrolní a experimentální skupině a odeslány ke genotypizaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení, zda je nosičem jednoho z vysoce rizikových genetických vzorů, jak je identifikován Menon et al. (2006), je přítomen u 65 % černošských matek a jejich předčasně narozených dětí a 35 % černošských matek a jejich dětí s předčasným porodem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke stanovení frekvence nízkorizikových genetických vzorců, jak je identifikují Menon et al. (2006), v Černošské matky a jejich děti s předčasným porodem a Černé matky a jejich děti s předčasným porodem.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail McCain, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070609
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .