Kolme vuorovaikutuksessa olevaa yhden nukleotidin polymorfismia (SNP) ja ennenaikaisen synnytyksen riski mustissa perheissä
Kolmen vuorovaikutuksessa olevan yhden nukleotidin polymorfismin geneettiset vaihtelut ja ennenaikaisen synnytyksen riski mustissa perheissä
Menon ja kumppanit raportoivat vuonna 2006 kolmen proinflammatorisen sytokiinin yhden nukleotidin polymorfismin (SNP), -3448 tuumorinekroositekijä-α:n, -7227 interleukiini 6:n ja 33314 interleukiini 6R:n vuorovaikutuksen. Tutkijat kertoivat, että he pystyivät ennustamaan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen 65,2 prosentilla väestöstä, joka on rajoitettu eurooppalais-amerikkalaisäideille. Tätä tutkimusta on laajennettava sen määrittämiseksi, soveltuvatko tulokset myös mustien populaatioihin.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tuumorinekroositekijä-α:n (-3448), interleukiini 6:n (-7227) ja interleukiini 6R:n (33314) monilokinen geneettinen vuorovaikutus Menonin et ai. (2006), liittyy ennenaikaiseen synnytykseen mustissa äiti-vauva-dyadeissa.
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit:
Ensisijainen tavoite 1.0: Määrittää, onko jonkin Menonin et al. (2006), esiintyy 65 %:lla ennenaikaisesti syntyneistä mustista äideistä ja 35 %:lla aikasyntyneistä mustista äideistä.
Hypoteesi 1.0: Ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa yhden kahdeksasta korkean riskin geneettisen mallin esiintyvyydestä, kuten Menon et al. (2006), väestössä mustia äitejä, joilla on keskoset (tapaus) ja mustia äitejä, joilla on aikasyntynyt (verrokki).
Ensisijainen tavoite 2.0: Määrittää, onko jonkin Menon et al. (2006), esiintyy 65 %:lla mustista keskosista ja 35 %:lla mustiksi tulleista vastasyntyneistä.
Hypoteesi 2.0: Ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa yhden kahdeksasta korkean riskin geneettisen mallin esiintyvyydestä, kuten Menon et al. (2006), mustien keskosten (tapaus) ja mustiaikaisten vastasyntyneiden (kontrollit) populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät
Tutkimussuunnitelma Hyödynnetään geeniassosiaatiotutkimusta, jossa käytetään tapauskontrollisuunnitelmaa. Jokainen tapaus ja jokainen kontrolli sisältää geneettisen äidin ja hänen vastasyntyneen lapsensa.
Asetus Ehdotetaan monikeskustutkimusta (n=2). St. Mary's Medical Center West Palm Beachissä, Floridassa ja Broward General Medical Center Ft. Lauderdale, Florida, ovat kaksi tutkimuskeskusta.
Näyte:
On arvioitu, että tutkimushypoteesien testaamiseen tarvitaan 166 äiti-vauva-dyadin näyte (332 yksilöä). Otoskokoa on muutettu 10 %:n pudotusprosentin mahdollistamiseksi. Vertailuryhmässä on 110 aikavälillä olevaa äitiä ja 110 syntyvää lasta. Tapausryhmään kuuluu 56 keskosta ja 56 keskosta.
Jokaisen sivuston odotetaan pystyvän rekisteröimään 83 perhediadia alle kahdessa vuodessa. Tukikelpoisten perhediadien rekisteröimiseksi tehdään kohtuulliset toimet. Jos alle 50 % kelvollisista aiheista ilmoittautuu, sivusto tarkistetaan ongelman korjaamiseksi tai mahdolliseen sulkemiseen. Jokaiselle sivustolle otetaan vähintään 66 perhediadia ja enintään 100 perhediadia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Broward Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti ja isä, jos ne on nimetty syntymätodistushakemuksessa, puhuvat englantia.
- Jos äiti ja isä ovat naimisissa, mies on syntymätodistushakemuksessa isäksi merkitty mies.
- Äidin ja vastasyntyneen tietoisen suostumuksen asiakirjat. Syntymätodistushakemuksessa mainitun isän on annettava vastasyntyneen suostumus osallistumiseen.
- Äidin ikä (ja isä, jos nimetty syntymätodistushakemuksessa) on 18 vuotta tai vanhempi.
- Vauva on yksinäinen, synnynnäinen vastasyntynyt.
- Vastasyntyneen raskausiän arvio dokumentoituna sairauskertomuksessa välillä 23 viikkoa 0/7 päivää ja 36 viikkoa 6/7 päivää.
- Vastasyntyneen raskausiän arvio dokumentoituna terveyskertomuksessa > 37 viikkoa ja 0/7 päivää.
- Äiti tunnistaa itsensä syntymätodistushakemuksessa mustaksi tai afroamerikkalaiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti (tai syntymätodistushakemuksessa mainittu isä) kieltäytyy allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Äiti (tai syntymätodistushakemuksessa mainittu isä) ei puhu englantia.
- Isä, joka mainitaan syntymätodistushakemuksessa, vastustaa lapsen osallistumista.
- Aviomies ei ole syntymätodistushakemuksessa mainittu isä.
- Äiti (tai isä, jos nimetty syntymätodistushakemuksessa) on alle 18-vuotias.
- Äiti ei tunnista syntymätodistushakemuksessa etnistä ryhmäään mustaksi tai afroamerikkalaiseksi.
- Äidillä on kognitiivinen häiriö sen seurauksena, että hän on saanut huumausainekipulääkitystä neljän tunnin kuluessa tutkimuksen selityksestä, suostumuksen selittämisestä tai haastattelusta.
- Lääkäri on dokumentoinut äidin kognitiivisesti heikentyneen sairauskertomuksessa.
- Isä näyttää olevan kognitiivinen vamma, kun tutkimusta selitetään, suostumus selitetään tai haastattelu suoritetaan.
- Äidillä tai lapsella on ollut verensiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Äiti oli avusteinen lisääntyminen.
- Äidin kirurgiset toimenpiteet raskauden aikana, mukaan lukien selkäleikkaus.
- Äidillä on kohdun poikkeavuuksia.
- Traumahistoria ennen synnytyksen alkamista.
- Moniraskaus.
- Vauvalla on vakavia poikkeavuuksia (syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, gastroskiisi, omfalosele, palleatyrä tai muita merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, vakava neurologinen vamma tai poikkeavuus tai useita synnynnäisiä poikkeavuuksia).
- Äidillä on vakavia poikkeavuuksia (syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, gastroskiisi, omfalosele, palleatyrä tai muita merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, vakava neurologinen vamma tai poikkeavuus tai useita synnynnäisiä poikkeavuuksia).
- Vauvalla on dokumentoitu kromosomipoikkeavuuksia.
- Äidillä on dokumentoitu kromosomipoikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskosryhmä
Keskoset (36 6/7 raskausviikkoa tai aikaisemmin) äidit ja heidän vastasyntyneet.
|
Vertailu- ja koeryhmien äiti-vauva-dyadeista otetaan veripistenäytteet ja lähetetään genotyypitykseen.
Muut nimet:
|
|
Termiryhmä
Pitkäaikaiset (> 37 raskausviikkoa) äidit ja heidän vastasyntyneet.
|
Vertailu- ja koeryhmien äiti-vauva-dyadeista otetaan veripistenäytteet ja lähetetään genotyypitykseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko jokin korkean riskin geneettisistä kuvioista, kuten Menon et al. (2006), esiintyy 65 prosentilla ennenaikaisesti syntyneistä mustista äideistä ja heidän vauvoistaan ja 35 prosentilla mustista äideistä ja heidän vastasyntyneistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähäriskisten geneettisten mallien esiintymistiheyden määrittämiseksi, kuten Menon et al. (2006), tutkimuksessa Mustat äidit ja heidän lapsensa ennenaikaisesti syntyneillä ja Mustat äidit ja heidän lapsensa, jotka ovat syntyneet.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gail McCain, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .