Drie op elkaar inwerkende enkelvoudige nucleotidepolymorfismen (SNP's) en het risico op vroeggeboorte in zwarte gezinnen
Genetische variaties in drie op elkaar inwerkende enkelvoudige nucleotidepolymorfismen en het risico op vroeggeboorte in zwarte gezinnen
Een multilocus-interactie van drie pro-inflammatoire cytokine single nucleotide polymorphisms (SNP's), -3448 Tumor Necrosis Factor-α, -7227 Interleukin 6 en 33314 Interleukin 6R werd gemeld door Menon en medewerkers in 2006. De onderzoekers meldden dat ze spontane vroeggeboorte konden voorspellen bij 65,2% van een populatie die beperkt was tot Europees-Amerikaanse moeders. Uitbreiding van dit onderzoek is nodig om te bepalen of de resultaten ook toepasbaar zijn in zwarte populaties.
Verklaring van doel Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de multi-locus genetische interactie van tumornecrosefactor-α (-3448), interleukine 6 (-7227) en interleukine 6R (33314), zoals beschreven door Menon et al. (2006), wordt geassocieerd met vroeggeboorte in zwarte moeder-kind dyades.
Onderzoeksdoelen en hypothesen:
Primair doel 1.0: Vaststellen of dragerschap van een van de genetische patronen met een hoog risico, zoals geïdentificeerd door Menon et al. (2006), is aanwezig bij 65% van de zwarte moeders met vroeggeboorte en bij 35% van de zwarte moeders met een voldragen bevalling.
Hypothese 1.0: Er is geen statistisch significant verschil in het optreden van een van de acht genetische patronen met een hoog risico, zoals geïdentificeerd door Menon et al. (2006), in een populatie van zwarte moeders met vroeggeboorte (casus) en zwarte moeders met voldragen geboortes (controlegroep).
Primair doel 2.0: Vaststellen of drager zijn van een van de genetische patronen met een hoog risico, zoals geïdentificeerd door Menon et al. (2006), is aanwezig bij 65% van de zwarte premature pasgeborenen en 35% van de zwarte voldragen pasgeborenen.
Hypothese 2.0: Er is geen statistisch significant verschil in het optreden van een van de acht genetische patronen met een hoog risico, zoals geïdentificeerd door Menon et al. (2006), in een populatie van zwarte premature pasgeborenen (casus) en zwarte voldragen pasgeborenen (controles).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp en methoden
Studieopzet Er zal gebruik worden gemaakt van een genassociatiestudie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een case-control design. Elk geval en elke controle omvat de genetische moeder en haar pasgeboren baby.
Omgeving Een multicenter (n=2) studie wordt voorgesteld. St. Mary's Medical Center in West Palm Beach, Florida en Broward General Medical Center in Ft. Lauderdale, Florida zijn de twee onderzoekscentra.
Steekproef:
Geschat wordt dat er een steekproef van 166 moeder-kind dyades (332 individuen) nodig zal zijn om de onderzoekshypothesen te testen. De steekproefomvang is aangepast om rekening te houden met een uitvalpercentage van 10%. De controlegroep bestaat uit 110 voldragen moeders en 110 voldragen baby's. De casusgroep omvat 56 te vroeg geboren moeders en 56 te vroeg geboren baby's.
Verwacht wordt dat elke site in minder dan twee jaar tijd 83 gezinsduo's kan inschrijven. Er zal een redelijke inspanning worden geleverd om in aanmerking komende gezinsduo's in te schrijven. Inschrijving van minder dan 50% van de in aanmerking komende proefpersonen zal leiden tot een site-review om het probleem te verhelpen of resulteren in mogelijke sluiting van de site. Inschrijving voor elke site is minimaal 66 gezinsduo's en maximaal 100 gezinsduo's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Broward Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder en vader, indien genoemd op de aanvraag voor de geboorteakte, zijn Engelstalig.
- Als moeder en vader getrouwd zijn, is de echtgenoot de man die op de aanvraag voor de geboorteakte als vader wordt geïdentificeerd.
- Documentatie van geïnformeerde toestemming voor moeder en pasgeborene. De vader die op de aanvraag voor de geboorteakte wordt genoemd, moet toestemming geven voor deelname van de pasgeborene.
- De leeftijd van de moeder (en de vader indien vermeld op de aanvraag voor de geboorteakte) is 18 jaar of ouder.
- Baby is een singleton, aangeboren pasgeborene.
- Beoordeling van de zwangerschapsduur van pasgeborenen gedocumenteerd in het gezondheidsdossier tussen 23 weken 0/7 dagen en 36 weken 6/7 dagen.
- Beoordeling van de zwangerschapsduur van pasgeborenen gedocumenteerd in het gezondheidsdossier > 37 weken en 0/7 dagen.
- Moeder identificeert zichzelf als zwart of Afro-Amerikaans op de aanvraag voor de geboorteakte.
Uitsluitingscriteria:
- Moeder (of vader vermeld op de aanvraag voor de geboorteakte) weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Moeder (of vader vermeld op de aanvraag voor de geboorteakte) spreekt geen Engels.
- Vader, geïdentificeerd op de aanvraag van de geboorteakte, maakt bezwaar tegen de deelname van het kind.
- Echtgenoot is niet de vader die op de aanvraag voor de geboorteakte wordt genoemd.
- Moeder (of vader, indien genoemd op de aanvraag voor de geboorteakte) is jonger dan 18 jaar.
- Moeder identificeert haar etnische groep niet als zwart of Afro-Amerikaans op de aanvraag voor de geboorteakte.
- Moeder is cognitief gehandicapt als gevolg van het ontvangen van narcotische analgesie binnen vier uur nadat het onderzoek is uitgelegd, toestemming is gegeven of het interview is afgenomen.
- Moeder is gedocumenteerd cognitief gehandicapt door haar arts in het medisch dossier.
- Vader lijkt cognitief gehandicapt te zijn op het moment dat het onderzoek wordt uitgelegd, de toestemming wordt uitgelegd of het interview wordt afgenomen.
- Moeder of kind heeft in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van bloedtransfusie gehad.
- Moeder had de voortplanting geassisteerd.
- Maternale chirurgische ingrepen tijdens de zwangerschap, inclusief cerclage.
- Moeder heeft baarmoederafwijkingen.
- Geschiedenis van trauma voorafgaand aan het begin van de bevalling.
- Meervoudige zwangerschap.
- Zuigeling heeft ernstige anomalieën (cyanotische congenitale hartziekte, gastroschisis, omphalocele, hernia diafragmatica of andere ernstige gastro-intestinale anomalieën, ernstige neurologische schade of anomalie, of meerdere congenitale anomalieën).
- Moeder heeft ernstige afwijkingen (aangeboren cyanotische hartaandoening, gastroschisis, omphalocele, hernia diafragmatica of andere ernstige gastro-intestinale afwijkingen, ernstig neurologisch letsel of een ernstige neurologische afwijking, of meerdere aangeboren afwijkingen).
- Baby heeft chromosomale afwijkingen gedocumenteerd.
- Moeder heeft chromosomale afwijkingen gedocumenteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroegtijdige groep
Te vroeg geboren (36 6/7 weken zwangerschap of eerder) moeders en hun pasgeborenen.
|
Bloedvlekmonsters zullen worden getrokken uit moeder-baby-dyades in de controle- en experimentele groepen en worden opgestuurd voor genotypering
Andere namen:
|
|
Term groep
Voldragen (> 37 weken zwangerschap) moeders en hun pasgeborenen.
|
Bloedvlekmonsters zullen worden getrokken uit moeder-baby-dyades in de controle- en experimentele groepen en worden opgestuurd voor genotypering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of dragerschap van een van de genetische patronen met een hoog risico, zoals geïdentificeerd door Menon et al. (2006), is aanwezig bij 65% van de zwarte moeders en hun baby's met vroeggeboorte en bij 35% van de zwarte moeders en hun baby's met een voldragen baby.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de frequentie van genetische patronen met een laag risico te bepalen, zoals geïdentificeerd door Menon et al. (2006), in Zwarte moeders en hun baby's met vroeggeboorten en Zwarte moeders en hun baby's met voldragen baby's.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail McCain, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070609
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .