阿托伐他汀缓解子宫内膜异位症女性盆腔疼痛的疗效研究 (EndoStatin)
2008年5月9日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
比较阿托伐他汀、口服避孕药或联合口服避孕药和阿托伐他汀治疗经手术确诊的子宫内膜异位症女性的疼痛缓解和炎症状态：开放随机对照试验
本研究的目的是确定阿托伐他汀（单独或与口服避孕药联合使用）是否能有效治疗子宫内膜异位症女性的盆腔疼痛和炎症反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poznan、波兰、60-535
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意书
- 18-45岁的绝经前女性
- 子宫内膜异位症的临床体征和症状至少 3 个月，并且在过去 4 个月至 5 年内通过腹腔镜检查或剖腹手术确认子宫内膜异位症（最好有组织学确认）
- 中等强度的疼痛症状（痛经 + 性交痛 + 非经期骨盆疼痛 > Biberoglu & Behrman 量表 [1981] 上的 6 分）
- 没有性传播疾病的临床症状
排除标准：
- 卵巢癌、肾上腺癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、乳房癌
- 怀孕或哺乳
- 不明原因的子宫/宫颈出血
- 最近 3 个月内的激素治疗（对于 GnRH 类似物 6 个月）
- 月经不调（> 35 天）或继发性闭经（> 3 个月）
- 影响盆腔或腹腔的其他慢性疾病（包括盆腔炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、复发性间质性膀胱炎）
- 性传播疾病（淋病、衣原体）
- 未控制的 I 型或 II 型糖尿病、静脉血栓栓塞症或研究中使用的药物的其他禁忌症
- CYP3A4 抑制剂（包括酮康唑、红霉素等）的慢性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2个
口服避孕药+阿托伐他汀
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阿托伐他汀 20mg 每天口服，持续 6 个月 + 口服避孕药（20ug EE，150ug DSG）每天 1 片口服，持续 21 天，中间休息 7 天，持续 6 个月
其他名称：
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有源比较器：1个
口服避孕药
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口服避孕药（20ug EE，150ug DSG）每天 1 片，口服为期 21 天，其中 7 天休息 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解疼痛
大体时间：3、6、12个月
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3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症状态
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoni J Duleba, MD、University of California, Davies, USA
- 研究主任：Leszek Pawelczyk, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2010年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月9日
首次发布 (估计)
2008年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月9日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 204-08
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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