Estudo da Eficácia da Atorvastatina no Alívio da Dor Pélvica em Mulheres com Endometriose (EndoStatin)
9 de maio de 2008 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Comparação do alívio da dor e estado inflamatório em mulheres com endometriose confirmada cirurgicamente tratadas com atorvastatina, anticoncepcional oral ou anticoncepcionais orais combinados e atorvastatina: ensaio aberto randomizado controlado
O objetivo deste estudo é determinar se a atorvastatina (isolada ou em combinação com contraceptivo oral) é eficaz no tratamento da dor pélvica e resposta inflamatória em mulheres com endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 60-535
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- mulheres na pré-menopausa de 18 a 45 anos
- sinais e sintomas clínicos de endometriose por no mínimo 3 meses com endometriose confirmada por laparoscopia ou laparotomia nos últimos 4 meses - 5 anos (de preferência com confirmação histológica)
- sintomas de dor de intensidade moderada (dismenorreia + dispareunia + dor pélvica não menstrual > 6 pontos na escala de Biberoglu & Behrman [1981])
- sem sinais clínicos de doença sexualmente transmissível
Critério de exclusão:
- câncer de ovário, adrenais, endométrio, colo uterino, mamas
- gravidez ou lactação
- sangramento uterino/cervical inexplicável
- terapia hormonal nos últimos 3 meses (para análogos de GnRH 6 meses)
- menstruações irregulares (> 35 dias) ou amenorréia secundária (> 3 meses)
- outra doença crônica que afeta a cavidade pélvica ou abdominal (incluindo DIP, colite ulcerosa, doença de Crohn, cistite intersticial recorrente)
- doenças sexualmente transmissíveis (gonorréia, clamídia)
- diabetes mellitus tipo I ou II não controlada, TEV ou outras contraindicações ao medicamento utilizado no estudo
- terapia crônica com inibidores do CYP3A4 (incluindo cetoconazol, eritromicina e outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
contraceptivo oral + atorvastatina
|
atorvastatina 20mg via oral por 6 meses + anticoncepcional oral (20ug EE, 150ug DSG) 1 comprimido via oral por 21 dias com intervalo de 7 dias por 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1
anticoncepcional oral
|
contraceptivo oral (20ug EE, 150ug DSG) 1 comprimido por dia p.o. por 21 dias com intervalo de 7 dias por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alívio da dor
Prazo: 3,6,12 meses
|
3,6,12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
estado inflamatório
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
- Diretor de estudo: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Atorvastatina
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Dacurônio
Outros números de identificação do estudo
- 204-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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