Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Atorvastatin til lindring af bækkensmerter hos kvinder med endometriose (EndoStatin)

9. maj 2008 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Sammenligning af smertelindring og inflammatorisk status hos kvinder med kirurgisk bekræftet endometriose behandlet med atorvastatin, orale præventionsmidler eller kombinerede orale præventionsmidler og atorvastatin: åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om atorvastatin (alene eller i kombination med oralt præventionsmiddel) er effektivt til behandling af bækkensmerter og inflammatorisk respons hos kvinder med endometriose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret skriftligt samtykke
  • præmenopausale kvinder i alderen 18-45
  • kliniske tegn og symptomer på endometriose i minimum 3 måneder med endometriose bekræftet ved laparoskopi eller laparotomi inden for de sidste 4 måneder - 5 år (helst med histologisk bekræftelse)
  • smertesymptomer af moderat intensitet (dysmenoré + dyspareuni + ikke-menstruelle bækkensmerter > 6 point på Biberoglu & Behrman-skalaen [1981])
  • ingen kliniske tegn på seksuelt overført sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • kræft i æggestokkene, binyrerne, endometrium, livmoderhalsen, bryster
  • graviditet eller amning
  • uforklarlig uterin/cervikal blødning
  • hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder (for GnRH-analoger 6 måneder)
  • uregelmæssig menstruation (> 35 dage) eller sekundær amenoré (> 3 måneder)
  • anden kronisk sygdom, der påvirker bækken- eller bughulen (inklusive PID, colitis ulceration, Crohns sygdom, tilbagevendende interstitiel blærebetændelse)
  • seksuelt overført sygdom (gonoré, klamydia)
  • ukontrolleret diabetes mellitus type I eller II, VTE eller andre kontraindikationer til medicin anvendt i undersøgelsen
  • kronisk behandling med CYP3A4-hæmmere (inklusive ketoconazol, erythromycin og andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
oral prævention + atorvastatin
Medicin: atorvastatin + oral prævention
atorvastatin 20 mg po om dagen i 6 måneder + oral prævention (20 ug EE, 150 ug DSG) 1 tablet po om dagen i 21 dage med 7 dages pause i 6 måneder
Andre navne:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Poznan, Polen)
Aktiv komparator: 1
oral prævention
Medicin: oral prævention (Mercilon)
oral prævention (20ug EE, 150ug DSG) 1 tablet om dagen p.o. i 21 dage med 7 dages pause i 6 måneder
Andre navne:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Polen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: 3,6,12 måneder
3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inflammatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Efterforskere

  • Studiestol: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Studieleder: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med atorvastatin + oral prævention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner