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Étude d'efficacité de l'atorvastatine dans le soulagement de la douleur pelvienne chez les femmes atteintes d'endométriose (EndoStatin)

9 mai 2008 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Comparaison du soulagement de la douleur et de l'état inflammatoire chez les femmes atteintes d'endométriose confirmée chirurgicalement et traitées par l'atorvastatine, un contraceptif oral ou des contraceptifs oraux combinés et l'atorvastatine : essai contrôlé randomisé ouvert

Le but de cette étude est de déterminer si l'atorvastatine (seule ou en association avec un contraceptif oral) est efficace dans le traitement de la douleur pelvienne et de la réponse inflammatoire chez les femmes atteintes d'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit éclairé
  • femmes préménopausées âgées de 18 à 45 ans
  • signes cliniques et symptômes d'endométriose depuis au moins 3 mois avec endométriose confirmée par laparoscopie ou laparotomie au cours des 4 derniers mois à 5 ans (de préférence avec confirmation histologique)
  • symptômes douloureux d'intensité modérée (dysménorrhée + dyspareunie + douleur pelvienne non menstruelle > 6 points sur l'échelle de Biberoglu & Behrman [1981])
  • aucun signe clinique de maladie sexuellement transmissible

Critère d'exclusion:

  • cancer de l'ovaire, des glandes surrénales, de l'endomètre, du col de l'utérus, des seins
  • grossesse ou allaitement
  • saignement utérin/cervical inexpliqué
  • thérapie hormonale au cours des 3 derniers mois (pour les analogues de la GnRH 6 mois)
  • règles irrégulières (> 35 jours) ou aménorrhée secondaire (> 3 mois)
  • autre maladie chronique affectant la cavité pelvienne ou abdominale (y compris MIP, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, cystite interstitielle récurrente)
  • maladie sexuellement transmissible (gonorrhée, chlamydia)
  • diabète sucré de type I ou II non contrôlé, TEV ou autres contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude
  • traitement chronique avec des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le kétoconazole, l'érythromycine et autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
contraceptif oral + atorvastatine
Médicament: atorvastatine + contraceptif oral
atorvastatine 20 mg po par jour pendant 6 mois + contraceptif oral (20 ug EE, 150 ug DSG) 1 comprimé po par jour pendant 21 jours avec une pause de 7 jours pendant 6 mois
Autres noms:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o. , Poznan, Pologne)
Comparateur actif: 1
contraceptif oral
Médicament: contraceptif oral (Mercilon)
contraceptif oral (20ug EE, 150ug DSG) 1 comprimé par jour p.o. pendant 21 jours avec 7 jours de pause pendant 6 mois
Autres noms:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Pologne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
soulagement de la douleur
Délai: 3,6,12 mois
3,6,12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
état inflammatoire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Collaborateurs

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Directeur d'études: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Première publication (Estimation)

12 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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