Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin tehokkuustutkimus lantion kivun lievitykseen naisilla, joilla on endometrioosi (EndoStatin)

perjantai 9. toukokuuta 2008 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

Atorvastatiinilla, oraalisilla ehkäisyvalmisteilla tai yhdistelmäehkäisyvalmisteilla ja atorvastatiinilla hoidetuilla naisilla, joilla on kirurgisesti vahvistettu endometrioosi, kivun lievityksen ja tulehduksen tilan vertailu: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko atorvastatiini (yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa) tehokas lantion kivun ja tulehdusvasteen hoidossa endometrioosia sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen kirjallinen suostumus
  • 18-45-vuotiaat premenopausaaliset naiset
  • endometrioosin kliiniset merkit ja oireet vähintään 3 kuukauden ajan, ja endometrioosi on varmistettu laparoskopiassa tai laparotomiassa viimeisten 4 kuukauden - 5 vuoden aikana (mieluiten histologinen vahvistus)
  • kohtalaisen voimakkaat kipuoireet (dysmenorrea + dyspareunia + kuukautisten ulkopuolinen lantion kipu > 6 pistettä Biberoglu & Behrmanin asteikolla [1981])
  • ei kliinisiä merkkejä sukupuolitaudeista

Poissulkemiskriteerit:

  • munasarjojen, lisämunuaisten, endometriumin, kohdunkaulan, rintojen syöpä
  • raskaus tai imetys
  • selittämätön kohdun/kohdunkaulan verenvuoto
  • hormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana (GnRH-analogeille 6 kuukautta)
  • epäsäännölliset kuukautiset (> 35 päivää) tai sekundaarinen amenorrea (> 3 kuukautta)
  • muu krooninen sairaus, joka vaikuttaa lantioon tai vatsaonteloon (mukaan lukien PID, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, toistuva interstitiaalinen kystiitti)
  • sukupuolitaudit (tipuri, klamydia)
  • hallitsematon tyypin I tai II diabetes, laskimotromboemboli tai muut tutkimuksessa käytetyn lääkkeen vasta-aiheet
  • krooninen hoito CYP3A4-estäjillä (mukaan lukien ketokonatsoli, erytromysiini ja muut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
suun kautta otettava ehkäisy + atorvastatiini
Lääke: atorvastatiini + oraalinen ehkäisyvalmiste
atorvastatiini 20 mg vuorokaudessa 6 kuukauden ajan + suun kautta otettava ehkäisy (20 ug EE, 150 ug DSG) 1 tabletti vuorokaudessa 21 päivän ajan, 7 päivän tauko 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Poznan, Puola)
Active Comparator: 1
suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
Lääke: suun kautta otettava ehkäisy (Mercilon)
suun kautta otettava ehkäisy (20g EE, 150g DSG) 1 tabletti päivässä p.o. 21 päivän ajan 7 päivän tauolla 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Puola)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
3,6,12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tulehdustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Opintojohtaja: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa