Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности аторвастатина в облегчении тазовой боли у женщин с эндометриозом (EndoStatin)

9 мая 2008 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Сравнение обезболивания и воспалительного статуса у женщин с хирургически подтвержденным эндометриозом, получавших аторвастатин, оральные контрацептивы или комбинированные оральные контрацептивы и аторвастатин: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности аторвастатина (самостоятельно или в комбинации с оральными контрацептивами) при лечении тазовой боли и воспалительной реакции у женщин с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • информированное письменное согласие
  • женщины в пременопаузе 18-45 лет
  • клинические признаки и симптомы эндометриоза в течение минимум 3 месяцев с эндометриозом, подтвержденным при лапароскопии или лапаротомии в течение последних 4 месяцев - 5 лет (предпочтительно с гистологическим подтверждением)
  • болевые симптомы умеренной интенсивности (дисменорея + диспареуния + неменструальная тазовая боль > 6 баллов по шкале Biberoglu & Behrman [1981])
  • отсутствие клинических признаков венерических заболеваний

Критерий исключения:

  • рак яичников, надпочечников, эндометрия, шейки матки, молочной железы
  • беременность или лактация
  • необъяснимое маточное/цервикальное кровотечение
  • гормональная терапия в течение последних 3 месяцев (для аналогов ГнРГ 6 месяцев)
  • нерегулярные менструации (> 35 дней) или вторичная аменорея (> 3 месяцев)
  • другие хронические заболевания, поражающие органы малого таза или брюшную полость (включая ВЗОМТ, язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующий интерстициальный цистит)
  • венерические заболевания (гонорея, хламидиоз)
  • неконтролируемый сахарный диабет типа I или II, ВТЭ или другие противопоказания к лекарству, используемому в исследовании
  • хроническая терапия ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
оральные контрацептивы + аторвастатин
Лекарство: аторвастатин + оральные контрацептивы
аторвастатин 20 мг перорально в день в течение 6 месяцев + оральные контрацептивы (20 мкг ЭЭ, 150 мкг ДСГ) по 1 таблетке перорально в день в течение 21 дня с 7-дневным перерывом в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Познань, Польша)
Активный компаратор: 1
оральные контрацептивы
Лекарство: оральные контрацептивы (Мерсилон)
оральные контрацептивы (20 мкг ЭЭ, 150 мкг ДСГ) 1 таблетка в день п.о. на 21 день с 7-дневным перерывом на 6 месяцев
Другие имена:
  • Мерсилон (Органон Шеринг-Плау, Польша)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
облегчение боли
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
3,6,12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
воспалительный статус
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Соавторы

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Следователи

  • Учебный стул: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Директор по исследованиям: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться