Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności atorwastatyny w łagodzeniu bólu miednicy u kobiet z endometriozą (EndoStatin)

9 maja 2008 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Porównanie łagodzenia bólu i stanu zapalnego u kobiet z chirurgicznie potwierdzoną endometriozą leczonych atorwastatyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i atorwastatyną: otwarte randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie, czy atorwastatyna (samodzielnie lub w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi) jest skuteczna w leczeniu bólu miednicy mniejszej i odpowiedzi zapalnej u kobiet z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma pisemna zgoda
  • kobiet przed menopauzą w wieku 18-45 lat
  • kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe endometriozy od co najmniej 3 miesięcy z endometriozą potwierdzoną laparoskopowo lub laparotomią w ciągu ostatnich 4 miesięcy - 5 lat (najlepiej z potwierdzeniem histopatologicznym)
  • objawy bólowe o umiarkowanym nasileniu (bolesne miesiączkowanie + dyspareunia + niemiesiączkowy ból miednicy > 6 punktów w skali Biberoglu i Behrmana [1981])
  • brak klinicznych objawów choroby przenoszonej drogą płciową

Kryteria wyłączenia:

  • rak jajnika, nadnerczy, endometrium, szyjki macicy, piersi
  • ciąża lub laktacja
  • niewyjaśnione krwawienie z macicy/szyjki macicy
  • terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla analogów GnRH 6 miesięcy)
  • nieregularne miesiączki (> 35 dni) lub wtórny brak miesiączki (> 3 miesiące)
  • inne przewlekłe choroby obejmujące miednicę lub jamę brzuszną (m.in. PID, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nawracające śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego)
  • choroby przenoszone drogą płciową (rzeżączka, chlamydia)
  • niekontrolowana cukrzyca typu I lub II, ŻChZZ lub inne przeciwwskazania do leku stosowanego w badaniu
  • przewlekła terapia inhibitorami CYP3A4 (m.in. ketokonazol, erytromycyna i inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
doustna antykoncepcja + atorwastatyna
Lek: atorwastatyna + doustny środek antykoncepcyjny
atorwastatyna 20mg doustnie przez 6 miesięcy + doustna antykoncepcja (20ug EE, 150ug DSG) 1 tabletka doustnie dziennie przez 21 dni z 7 dniową przerwą przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z oo, Poznań, Polska)
Aktywny komparator: 1
doustnych środków antykoncepcyjnych
Lek: doustny środek antykoncepcyjny (Mercilon)
doustna antykoncepcja (20ug EE, 150ug DSG) 1 tabletka dziennie p.o. przez 21 dni z 7 dniową przerwą przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Polska)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
3,6,12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stan zapalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Współpracownicy

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Dyrektor Studium: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na atorwastatyna + doustny środek antykoncepcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj